国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cholecalciferol
Strides Pharma (Cyprus) Limited
A11CC05
cholecalciferol
20 mikrogram
kapsler, bløde
2023-12-03
28. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR CHOLECALCIFEROL "STRIDES", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 31883 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholecalciferol "Strides" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 800 IE cholecalciferol (svarende til 20 mikrogram vitamin D3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler (kapsler) Blå, transparente, ovalt formede gelatinekapsler indeholdende klar, gul, olieagtig væske. Kapseldimensioner: Diameter: 6,7 +/- 0,5 mm og længde: 9,6 længde +/- 0,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Forebyggelse og behandling af vitamin D-mangel. - Som supplement til specifik behandling af osteoporose hos patienter med vitamin D- mangel eller risiko for vitamin D-insufficiens. - Colecalceferol er indiceret til voksne, ældre og unge fra 12-års alderen. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne _Vitamin D-mangel_ Til vitamin D-mangel hos voksne og ældre personer (serumniveauer <25 nmol/l (<10 ng/ml)), 1-4 kapsler (800-3200 IE) daglig i op til 12 uger, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og patientens respons på behandlingen. _Vitamin D-insufficiens_ _dk_hum_63737_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Ved vitamin D-insufficiens hos voksne og ældre personer (serumniveauer 25-50 nmol/l (10-20 ng/ml)), langsigtet vedligeholdelsesterapi efter behandling af mangel hos voksne og ældre patienter og til forebyggelse af vitamin D-mangel, 1-2 kapsler (800-1600 IE) daglig. _Osteoporose_ Som supplement til specifik behandling af osteoporose, 1 kapsel daglig. _Dosering ved leverinsufficiens_ Ingen dosisjustering påkrævet. _Dosering ved nyreinsufficiens_ Cholecalciferol bør ikke anvendes til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt. 4.3). Pædiatrisk population _Vitamin D-mangel eller -insufficiens_ Vitamin D-mangel eller -insufficiens hos børn over 12 år: 1 kapsel daglig afhængigt af sværhedsgraden af sygdommen og patientens respons på behandlingen. Bør kun gives under overvågning af sundhedsperson. Cholecalciferol bør ikke an 阅读完整的文件