国家: 巴西
语言: 葡萄牙文
来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CETOCONAZOL
CIMED INDUSTRIA S.A
ANTIMICOTICOS SISTEMICOS
KETOCONAZOLE
ANTIMICOTICOS SISTEMICOS
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1438100280011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1438100280021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1438100280054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1438100280062 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1438100280070 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1438100280089 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO SIMPLES
Válido
2000-12-18
_ _ MODELO DE BULA PACIENTE CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. FÁBRICA: AV. CEL. ARMANDO RUBENS STORINO, 2750 – CEP 37550-000 – POUSO ALEGRE - MG – (0XX 35) 2102-2000 E-MAIL: regulatorios@grupocimed.com.br SITE : www.grupocimed.com.br CETOMED ® cetoconazol CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. COMPRIMIDOS 200 MG _ _ MODELO DE BULA PACIENTE CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. FÁBRICA: AV. CEL. ARMANDO RUBENS STORINO, 2750 – CEP 37550-000 – POUSO ALEGRE - MG – (0XX 35) 2102-2000 E-MAIL: regulatorios@grupocimed.com.br SITE : www.grupocimed.com.br I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CETOMED ® cetoconazol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos de 200 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: cetoconazol ...................... 200 mg Excipientes* q.s.p.:........... 1 comprimido *amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose e povidona. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CETOMED ® é indicado para o tratamento de certas infecções causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes. O CETOMED ® não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica devido a sua baixa penetração no liquido cerebroespinhal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CETOMED ® é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções causadas por fungos. CETOMED ® possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que paralisa o crescimento dos fungos). CETOMED ® inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar CETOMED ® se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos exc 阅读完整的文件
_ _ MODELO DE BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. FÁBRICA: AV. CEL. ARMANDO RUBENS STORINO, 2750 – CEP 37550-000 – POUSO ALEGRE - MG – (0XX 35) 2102-2000 E-MAIL: regulatorios@grupocimed.com.br SITE : www.grupocimed.com.br CETOMED ® cetoconazol CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. COMPRIMIDOS 200 MG _ _ MODELO DE BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. FÁBRICA: AV. CEL. ARMANDO RUBENS STORINO, 2750 – CEP 37550-000 – POUSO ALEGRE - MG – (0XX 35) 2102-2000 E-MAIL: regulatorios@grupocimed.com.br SITE : www.grupocimed.com.br I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CETOMED ® cetoconazol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos de 200 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: cetoconazol.................................... 200 mg Excipientes*q.s.p.:......................... 1 comprimido *amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose e povidona. II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Devido ao risco de toxicidade hepática grave CETOMED ® deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais forem considerados superiores aos potenciais riscos, considerando outras terapias antifúngicas eficazes. CETOMED ® está indicado para o tratamento das seguintes infecções fúngicas sistêmicas, blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose, e paracoccidioidomicose, em pacientes que apresentaram falha ou intolerância a outras terapias. CETOMED ® não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica devido a sua baixa penetração no liquido cerebroespinhal. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a toxicidade de uma dose baixa (400 mg/dia) e uma dose alta (800 mg/dia) de cetoconazol oral foram comparadas em 80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre 阅读完整的文件