cetoconazol

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

CETOCONAZOL

可用日期:

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

ATC代码:

ANTIMICOTICO

INN（国际名称）:

KETOCONAZOLE

治疗领域:

ANTIMICOTICO

產品總結:

Expediente: 1140302201; cnpj: 73856593000166; Numero transacao: 73856593000166; Numero processo: 73856593000166; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1256801920012 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1256801920020 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1256801920039 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 400 - 1256801920047 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 450 - 1256801920055 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 80 (EMB FRAC) - 1256801920063 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) - 1256801920071 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC) - 1256801920081 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC) - 1256801920098 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES

授权状态:

REGISTRADO

授权日期:

2008-04-28

资料单张

Cetoconazol_bula_paciente
Cetoconazol
Prati-Donaduzzi
Comprimido
200 mg
Cetoconazol_bula_paciente
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 200 mg em embalagem com 10, 20, 30, 80, 120, 240 ou 320
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO CONTÉM:
cetoconazol...........................................................................................................200
mg
excipiente
q.s.p.....................................................................................................1
comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, lactose monoidratada,
crospovidona, estearato de magnésio e
dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de certas infecções
causadas por fungos como blastomicose,
coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose
quando outros tratamentos não forem
tolerados ou eficazes.
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de meningite
fúngica devido a sua baixa penetração no
líquido cerebroespinhal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento a base de cetoconazol e deve ser usado para o
tratamento de infecções causadas por
fungos. Cetoconazol possui atividade fungicida (agente que destrói
fungos) ou fungistática (agente que paralisa o
crescimento dos fungos). O cetoconazol inibe a biossíntese do
ergosterol no fungo e altera a composição de
outros componentes lipídicos na membrana.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome este medicamento se você apresentar hipersensibilidade
(alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da
formulação. Não tome este medicamento caso você tenha doença do
fígado. Se você tiver dúvida, consulte o seu
médico.
Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando
este medicamento.
Existem vários medicamentos que interagem com cetoconazol (vide
INT

产品特点

Cetoconazol_bula_profissional
Cetoconazol
Prati-Donaduzzi
Comprimido
200 mg
Cetoconazol_bula_profissional
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 200 mg em embalagem com 10, 20, 30, 80, 120, 240, 320,
400 ou 450 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO CONTÉM:
cetoconazol...........................................................................................................200
mg
excipiente
q.s.p.....................................................................................................1
comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, lactose monoidratada,
crospovidona, estearato de magnésio e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Devido ao risco de toxicidade hepática grave, este medicamento deve
ser utilizado apenas se os benefícios potenciais forem considerados
superiores aos potenciais riscos, considerando outras terapias
antifúngicas eficazes.
Cetoconazol está indicado para o tratamento das seguintes infecções
fúngicas sistêmicas, blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose,
cromomicose, e paracoccidioidomicose, em pacientes que apresentaram
falha ou intolerância a outras terapias.
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de meningite
fúngica devido a sua baixa penetração no líquido cerebroespinhal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a
toxicidade de uma dose baixa (400 mg/dia) e uma dose alta (800
mg/dia) de cetoconazol oral foram comparadas em 80 pacientes com
blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes
com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o tratamento com a dose
alta foi mais eficaz (100% de sucesso _versus_ 79%; p = 0,001) que a
dose baixa. O sucesso alcançado para todos os pacientes com
histoplasmose tratados foi de 85%.
1
Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacie