国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12076 CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID
Vitabalans OY, Hämeenlinna Array
R06AE07
12076 CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
OTC Array
CETIRIZIN
Kód SÚKL: 0158243 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158248 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158249 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158245 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158246 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158244 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158247 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-02-23
1 SP.ZN. SUKLS126738/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CETIXIN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY cetirizini dihydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Cetixin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetixin užívat 3. Jak se Cetixin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Cetixin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CETIXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Cetixin je cetirizin-dihydrochlorid. Cetixin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antihistaminika pro systémovou aplikaci, která se používají proti alergii (přecitlivělosti). Přípravek Cetixin se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá: - ke zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, - ke zmírnění příznaků chronické kopřivky (chronická idiopatická kopřivka). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CETIXIN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE CETIXIN − jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) − jestliže jste alergický(á) na hydroxyzin nebo na látky odvo 阅读完整的文件
1 SP.ZN. SUKLS126738/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetixin 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílá, kulatá, konvexní tableta s půlicí rýhou a logem „5“ na jedné straně. Průměr je 7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých a pediatrických pacientů od 6 let věku: - Cetirizin je indikován ke zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rinitidy. - Cetirizin je indikován ke zmírnění symptomů chronické idiopatické kopřivky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ 10 mg jednou denně (1 tableta) _Starší pacienti_ Údaje nenaznačují, že by u starších pacientů bylo třeba dávku snižovat za předpokladu, že mají normální funkci ledvin. _Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin _ Údaje dokumentující poměr účinnost/bezpečnost léčiva u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici. Protože se cetirizin vylučuje hlavně ledvinami (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně podle renální funkce. Vizte následující tabulku a dávku upravte dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto dávkovací tabulku použít, je třeba u pacienta znát odhad clearance kreatininu (CL cr ) v ml/min. Hodnotu CL cr (ml/min) lze odhadnout ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce: _ [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) _ _CL_ _cr_ _ = --------------------------------------------- (x 0,85 pro ženy) _ _ 72 x sérový kreatinin (mg/dl) _ 2 Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin: SKUPINA CLEARANCE KREATININU (ML/MIN) DÁVKOVÁNÍ A FREKVENCE Normální funkce ≥ 80 10 mg jednou denně M 阅读完整的文件