Celsunax

国家: 欧盟

语言: 葡萄牙文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

ioflupane (123i)

可用日期:

Pinax Pharma GmbH

ATC代码:

V09AB03

INN（国际名称）:

ioflupane (123I)

治疗组:

Radiofármaco de diagnóstico

治疗领域:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

疗效迹象:

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Em pacientes adultos, para ajudar a diferenciar provável demência com corpos de Lewy da doença de Alzheimer.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2021-06-17

资料单张

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CELSUNAX 74 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
Ioflupano (
123
I)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE LHE SER
ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o especialista em medicina nuclear
que irá supervisionar o
seu procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu especialista em medicina nuclear. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Celsunax e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Celsunax
3.
Como utilizar Celsunax
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Celsunax
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CELSUNAX E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.
Só é utilizado para identificar
doenças.
Celsunax contém a substância ativa ioflupano (
123
I) a qual é utilizada para ajudar a identificar
(diagnosticar) doenças localizadas no cérebro. Pertence a um
conjunto de medicamentos denominados
«radiofármacos», que contêm uma pequena quantidade de
radioatividade.
•
Quando um radiofármaco é injetado, fixa-se durante um pequeno
período de tempo num órgão
ou numa área específica do organismo.
•
Por conter uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detetado
a partir de fora do
organismo utilizando câmaras especiais.
•
Pode assim ser obtida uma fotografia, conhecida como cintigrafia. Este
exame mostrará
exatamente onde está a radioatividade no órgão e no organismo. Isto
fornecerá ao médico
informações valiosas sobre a forma como esse órgão está a
funcionar.
Celsunax, ao ser injetado num adulto, é transportado pelo organismo
através do sangue. O
radiofármaco fixa-se numa pequena área do seu cérebro. Alterações
nesta área do

产品特点

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Celsunax 74 MBq/ml solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 74 MBq de ioflupano (
123
I) à data e hora de referência (0,07 a 0,13 µg/ml
de ioflupano).
Cada frasco para injetáveis de dose única de 2,5 ml contém 185 MBq
de ioflupano (
123
I) (com um
intervalo de atividade específica de 2,5 a 4,5 × 10
14
Bq/mmol) à data e hora de referência.
Cada frasco para injetáveis de dose única de 5 ml contém 370 MBq de
ioflupano (
123
I) (com um
intervalo de atividade específica de 2,5 a 4,5 × 10
14
Bq/mmol) à data e hora de referência.
O iodo-123 tem uma semivida física de 13,2 horas. Decai por emissão
de radiação gama com uma
energia predominante de 159 keV e raios-X de 27 keV.
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém 39,5 g/L de etanol, resultando num máximo de
197 mg de etanol numa
solução de 5 ml.
Para consultar a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Celsunax é indicado para deteção da diminuição de terminais
dopaminérgicos funcionais de neurónios
no _striatum: _
_ _
•
Em doentes adultos com síndromes parkinsonianas clinicamente não
definidas como, por
exemplo, aqueles que apresentam sintomas precoces, de forma a auxiliar
a diferenciar entre o
tremor essencial e as síndromes parkinsonianas relacionados com a
Doença de Parkinson
idiopática, atrofia multissistémica e paralisia supranuclear
progressiva.
Celsunax
não tem capacidade para discriminar entre a doença de Parkinson, a
atrofia
multissistémica e a paralisia supranuclear progressiva.
•
Em doentes adultos para ajudar a diferenciar entre provável demência
por corpos de Lewy e
doença de Alzheimer.
Celsunax
não tem capacidade para discriminar entre demência por corpos de
Lewy e dem