Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Radiofármaco de diagnóstico
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Em pacientes adultos, para ajudar a diferenciar provável demência com corpos de Lewy da doença de Alzheimer. Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
Autorizado
2021-06-17
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CELSUNAX 74 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL Ioflupano ( 123 I) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o especialista em medicina nuclear que irá supervisionar o seu procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em medicina nuclear. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Celsunax e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Celsunax 3. Como utilizar Celsunax 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Celsunax 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CELSUNAX E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico. Só é utilizado para identificar doenças. Celsunax contém a substância ativa ioflupano ( 123 I) a qual é utilizada para ajudar a identificar (diagnosticar) doenças localizadas no cérebro. Pertence a um conjunto de medicamentos denominados «radiofármacos», que contêm uma pequena quantidade de radioatividade. • Quando um radiofármaco é injetado, fixa-se durante um pequeno período de tempo num órgão ou numa área específica do organismo. • Por conter uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detetado a partir de fora do organismo utilizando câmaras especiais. • Pode assim ser obtida uma fotografia, conhecida como cintigrafia. Este exame mostrará exatamente onde está a radioatividade no órgão e no organismo. Isto fornecerá ao médico informações valiosas sobre a forma como esse órgão está a funcionar. Celsunax, ao ser injetado num adulto, é transportado pelo organismo através do sangue. O radiofármaco fixa-se numa pequena área do seu cérebro. Alterações nesta área do Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Celsunax 74 MBq/ml solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 74 MBq de ioflupano ( 123 I) à data e hora de referência (0,07 a 0,13 µg/ml de ioflupano). Cada frasco para injetáveis de dose única de 2,5 ml contém 185 MBq de ioflupano ( 123 I) (com um intervalo de atividade específica de 2,5 a 4,5 × 10 14 Bq/mmol) à data e hora de referência. Cada frasco para injetáveis de dose única de 5 ml contém 370 MBq de ioflupano ( 123 I) (com um intervalo de atividade específica de 2,5 a 4,5 × 10 14 Bq/mmol) à data e hora de referência. O iodo-123 tem uma semivida física de 13,2 horas. Decai por emissão de radiação gama com uma energia predominante de 159 keV e raios-X de 27 keV. Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém 39,5 g/L de etanol, resultando num máximo de 197 mg de etanol numa solução de 5 ml. Para consultar a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Celsunax é indicado para deteção da diminuição de terminais dopaminérgicos funcionais de neurónios no _striatum: _ _ _ • Em doentes adultos com síndromes parkinsonianas clinicamente não definidas como, por exemplo, aqueles que apresentam sintomas precoces, de forma a auxiliar a diferenciar entre o tremor essencial e as síndromes parkinsonianas relacionados com a Doença de Parkinson idiopática, atrofia multissistémica e paralisia supranuclear progressiva. Celsunax não tem capacidade para discriminar entre a doença de Parkinson, a atrofia multissistémica e a paralisia supranuclear progressiva. • Em doentes adultos para ajudar a diferenciar entre provável demência por corpos de Lewy e doença de Alzheimer. Celsunax não tem capacidade para discriminar entre demência por corpos de Lewy e dem Pročitajte cijeli dokument