国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Radiofarmaci diagnostici
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Nei pazienti adulti, per aiutare a differenziare probabile demenza con corpi di Lewy dal morbo di Alzheimer. Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
autorizzato
2021-06-17
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CELSUNAX 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE Ioflupane ( 123 I) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare. Vedere sezione 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Celsunax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Celsunax 3. Come usare Celsunax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Celsunax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CELSUNAX E A COSA SERVE Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico esclusivamente per uso diagnostico. Viene utilizzato solo per identificare le malattie. Celsunax contiene il principio attivo ioflupane ( 123 I), che è usato per aiutare a identificare (diagnosticare) malattie del cervello. Fa parte di un gruppo di medicinali denominati “radiofarmaci”, che contengono una piccola quantità di radioattività. • Quando un radiofarmaco viene iniettato, si accumula per un breve periodo in un organo o in una parte del corpo. • Dal momento che contiene una piccola quantità di radioattività, la sua presenza può essere rilevata dall’esterno del corpo utilizzando speciali macchine fotografiche. • Queste possono fornire un’immagine chiamata scansione. La scansione mostrerà esattamente dove si trova la radioattività all’interno dell’organo e del corpo. Tutto ciò darà al medico informazioni preziose sul funzionamento di tale organo. Quando Celsunax viene iniettato in un adulto, viene trasportato dal sangue per tutto il corpo e si accumula in una piccola area del cervello. In quest’area del cervello si verificano delle alter 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Celsunax 74 MBq/mL soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione contiene 74 MBq di ioflupane ( 123 I) alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 µ g/mL di ioflupane). Ogni flaconcino monodose da 2,5 mL contiene 185 MBq di ioflupane ( 123 I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 10 14 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Ogni flaconcino monodose da 5 mL contiene 370 MBq di ioflupane ( 123 I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 10 14 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Lo iodio-123 ha un’emivita fisica di 13,2 ore. Decade emettendo radiazioni gamma con un’energia predominante di 159 keV e raggi X a 27 keV. Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene 39,5 g/L di etanolo, con un massimo di 197 mg di etanolo in 5 mL di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Celsunax è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato: • di pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle sindromi parkinsoniane correlabili al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia plurisistemica e paralisi sopranucleare progressiva. Celsunax non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia plurisistemica e paralisi sopranucleare progressiva. • In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer. Celsunax non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili adeguati presi 阅读完整的文件