Celsunax

Држава: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ioflupane (123i)

Доступно од:

Pinax Pharma GmbH

АТЦ код:

V09AB03

INN (Међународно име):

ioflupane (123I)

Терапеутска група:

Radiofarmaci diagnostici

Терапеутска област:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Терапеутске индикације:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Nei pazienti adulti, per aiutare a differenziare probabile demenza con corpi di Lewy dal morbo di Alzheimer.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2021-06-17

Информативни летак

21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CELSUNAX 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Ioflupane (
123
I)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista di medicina
nucleare incaricato di
eseguire l’esame.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico specialista di medicina nucleare. Vedere sezione
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Celsunax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Celsunax
3.
Come usare Celsunax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Celsunax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CELSUNAX E A COSA SERVE
Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico esclusivamente per
uso diagnostico. Viene
utilizzato solo per identificare le malattie.
Celsunax contiene il principio attivo ioflupane
(
123
I), che è usato per aiutare a identificare
(diagnosticare) malattie del cervello. Fa parte di un gruppo di
medicinali denominati “radiofarmaci”,
che contengono una piccola quantità di radioattività.
•
Quando un radiofarmaco viene iniettato, si accumula per un breve
periodo in un organo o in una
parte del corpo.
•
Dal momento che contiene una piccola quantità di radioattività, la
sua presenza può essere
rilevata dall’esterno del corpo utilizzando speciali macchine
fotografiche.
•
Queste possono fornire un’immagine chiamata scansione. La scansione
mostrerà esattamente
dove si trova la radioattività all’interno dell’organo e del
corpo. Tutto ciò darà al medico
informazioni preziose sul funzionamento di tale organo.
Quando Celsunax
viene iniettato in un adulto, viene trasportato dal sangue per tutto
il corpo e si
accumula in una piccola area del cervello. In quest’area del
cervello si verificano delle alter

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Celsunax 74
MBq/mL soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene 74
MBq di
ioflupane
(
123
I) alla data e ora di riferimento (da 0,07 a
0,13
µ
g/mL di ioflupane).
Ogni flaconcino monodose da 2,5 mL contiene 185 MBq di ioflupane (
123
I) (intervallo di attività
specifica da 2,5 a 4,5
x
10
14
Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Ogni flaconcino monodose da 5 mL contiene 370 MBq di ioflupane (
123
I) (intervallo di attività
specifica da 2,5 a 4,5 x 10
14
Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Lo iodio-123 ha un’emivita fisica di 13,2 ore. Decade emettendo
radiazioni gamma con un’energia
predominante di 159 keV e raggi X a 27 keV.
Eccipiente con effetti noti
Questo medicinale contiene 39,5 g/L di etanolo, con un massimo di 197
mg di etanolo in 5 mL di
soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Celsunax è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali
dopaminergiche funzionali nel
corpo striato:
•
di pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente
incerte, ad esempio quelle con
sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore
essenziale dalle sindromi
parkinsoniane correlabili al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia
plurisistemica e paralisi
sopranucleare progressiva.
Celsunax non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia
plurisistemica e paralisi
sopranucleare progressiva.
•
In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile
demenza a corpi di Lewy dal
Morbo di Alzheimer.
Celsunax non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e
demenza da Morbo di
Parkinson.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili
adeguati presi