资料单张
Sayfa 1 / 15
KULLANMA TALİMATI
CELPTU 250 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Mikofenolat mofetil’dir. Her bir film kaplı tablet 250 mg
mikofenolat mofetil
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin
selüloz,
kroskarmeloz
sodyum,
povidon
K-90-F,
magnezyum stearat, Opadry mor*.
*Opadry mor; hipromelloz, titanyum dioksit (E171), polietilen
glikol/makragol, siyah demir
oksit, kırmızı demir oksit boyar maddelerini içermektedir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CELPTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CELPTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CELPTU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CELPTU’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.CELPTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CELPTU 250 mg mikofenolat mofetil içeren film kaplı tabletler
halindedir.
CELPTU, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH)
adı verilen bir enzimin
çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini
baskılar (immünosupresandır).
CELPTU 100 ve 300 film kaplı tablet içeren ambalajlarda, 10’ar
tablet içeren blisterler halinde
bulunmaktadır.
Sayfa 2 / 15
CELPTU, size nakledilmiş böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunuz
tarafından reddini önlemek
için kullanılır. CELPTU, bir kalsinörin inhibitörü (CELPTU gibi,
organ naklinden sonr
阅读完整的文件
产品特点
Sayfa 1 / 26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CELPTU 250 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet, 250 mg mikofenolat mofetil içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Kroskarmeloz sodyum 16.25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
CELPTU tabletler; açık mor renkte, oblong, bombeli, çentiksiz,
baskısız film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CELPTU;
-
Allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ reddinin
profilaksisi ve ilk veya
refrakter organ reddi tedavisinde endikedir.
-
Allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin
profilaksisinde endikedir.
Tedavi edilen popülasyonda mikofenolat mofetil (MMF),
transplantasyondan sonraki
ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir.
-
Allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin
profilaksisinde endikedir.
CELPTU bir kalsinörin inhibitörü veya kortikosteroidle aynı anda
kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
CELPTU tedavisi transplantasyon konusunda uzman kişiler tarafından
başlatılmalı ve takibi
yapılmalıdır.
Böbrek transplantasyonunda kullanımı:
Yetişkinler:
Oral CELPTU tedavisine transplantasyonu takiben 72 saat içinde
başlanmalıdır. Böbrek
transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için günde iki kere 1
g’lık doz (günlük doz 2 g)
önerilir.
Sayfa 2 / 26
Pediyatrik popülasyon (2 ila 18 yaş arası):
Mikofenolat mofetilin günlük tavsiye edilen dozu 600 mg/m
2
’dir ve günde 2 kez verilir (günde
maksimum 2 g). CELPTU sadece vücut yüzeyi en az 1.25 m
2
olan hastalara verilebilir. Vücut
yüzeyi 1.25 ila 1.5 m
2
arasında olan hastalara günde 2 kez 750 mg (günde 1.5 g) CELPTU 250
mg film kaplı tablet verilebilir. Vücut yüzeyi 1,5 m2’den fazla
olan hastalara günde 2 kez 1 g
(günde 2 g) CELPTU verilebilir. Bu yaş aralığındaki hastalarda
advers etki görülme sıklığı
yeti
阅读完整的文件
资料单张 