Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Mikofenolat mofetil
KOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AA06
Mikofenolat mofetil
1970-01-01
Sayfa 1 / 15 KULLANMA TALİMATI CELPTU 250 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Mikofenolat mofetil’dir. Her bir film kaplı tablet 250 mg mikofenolat mofetil içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, povidon K-90-F, magnezyum stearat, Opadry mor*. *Opadry mor; hipromelloz, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol/makragol, siyah demir oksit, kırmızı demir oksit boyar maddelerini içermektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. CELPTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CELPTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CELPTU NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CELPTU’NUN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1.CELPTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CELPTU 250 mg mikofenolat mofetil içeren film kaplı tabletler halindedir. CELPTU, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır). CELPTU 100 ve 300 film kaplı tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tablet içeren blisterler halinde bulunmaktadır. Sayfa 2 / 15 CELPTU, size nakledilmiş böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunuz tarafından reddini önlemek için kullanılır. CELPTU, bir kalsinörin inhibitörü (CELPTU gibi, organ naklinden sonr Belgenin tamamını okuyun
Sayfa 1 / 26 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CELPTU 250 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir film kaplı tablet, 250 mg mikofenolat mofetil içerir. YARDIMCI MADDELER: Kroskarmeloz sodyum 16.25 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. CELPTU tabletler; açık mor renkte, oblong, bombeli, çentiksiz, baskısız film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CELPTU; - Allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir. - Allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda mikofenolat mofetil (MMF), transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir. - Allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. CELPTU bir kalsinörin inhibitörü veya kortikosteroidle aynı anda kullanılabilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI CELPTU tedavisi transplantasyon konusunda uzman kişiler tarafından başlatılmalı ve takibi yapılmalıdır. Böbrek transplantasyonunda kullanımı: Yetişkinler: Oral CELPTU tedavisine transplantasyonu takiben 72 saat içinde başlanmalıdır. Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için günde iki kere 1 g’lık doz (günlük doz 2 g) önerilir. Sayfa 2 / 26 Pediyatrik popülasyon (2 ila 18 yaş arası): Mikofenolat mofetilin günlük tavsiye edilen dozu 600 mg/m 2 ’dir ve günde 2 kez verilir (günde maksimum 2 g). CELPTU sadece vücut yüzeyi en az 1.25 m 2 olan hastalara verilebilir. Vücut yüzeyi 1.25 ila 1.5 m 2 arasında olan hastalara günde 2 kez 750 mg (günde 1.5 g) CELPTU 250 mg film kaplı tablet verilebilir. Vücut yüzeyi 1,5 m2’den fazla olan hastalara günde 2 kez 1 g (günde 2 g) CELPTU verilebilir. Bu yaş aralığındaki hastalarda advers etki görülme sıklığı yeti Belgenin tamamını okuyun