国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumselenit-Pentahydrat
Cefak KG (3073353)
A12CE02
Sodium Selenite Pentahydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Natriumselenit-Pentahydrat (03421) 0,333 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
1995-02-08
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CEFASEL ® 100 ΜG Injektionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern Wirkstoff: Natriumselenit 5 H 2 O Verschreibungspflichtig LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist CEFASEL ® 100 ΜG und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CEFASEL ® 100 ΜG beachten? 3. Wie ist CEFASEL ® 100 ΜG anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CEFASEL ® 100 ΜG aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CEFASEL ® 100 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CEFASEL ® 100 ΜG IST EIN ESSENZIELLES SPURENELEMENTE-PRÄPARAT. ANWENDUNGSGEBIETE : Cefasel ® 100 µg wird angewendet bei: Nachgewiesenem Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Ein Selenmangel kann auftreten bei: - Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen) - Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung) 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFASEL ® 100 ΜG BEACHTEN? CEFASEL ® 100 ΜG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. - bei Selenintoxikationen (Selenvergiftungen). BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON CEFASEL ® 100 ΜG IST ERFORDERLICH: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine besonderen Vorsic 阅读完整的文件
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CEFASEL ® 100 ΜG Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Natriumselenit 5 H 2 O _1 Ampulle zu 1 ml (= 1 g) enthält:_ Natriumselenit 5 H 2 O 0,333 mg (entspricht 100 g Selen) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Ein Selenmangel kann auftreten bei: - Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen) - Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung) 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Soweit nicht anders verordnet, wird 1-mal täglich 1 ml intravenös injiziert oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung gegeben. Dies entspricht einer Tagesdosis von 100 g Selen. Diese Dosierung kann kurzfristig auf bis zu 3 ml täglich, entsprechend 300 g Selen, erhöht werden. Der Ampulleninhalt wird intravenös injiziert oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung gegeben. Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus fortgesetzt werden (Selen im Plasma 80 – 120 ng/ml, im Vollblut 100 – 140 ng/ml). 4.3 GEGENANZEIGEN Cefasel ® 100 µg darf nicht angewendet werden: - Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. - Bei Selenintoxikationen (Selenvergiftungen). 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Keine. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN Bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass keine unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert nicht unter 7,0 absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C erfolgt, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und nich 阅读完整的文件