Cefasel 100 µg

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Natriumselenit-Pentahydrat

Διαθέσιμο από:

Cefak KG (3073353)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A12CE02

INN (Διεθνής Όνομα):

Sodium Selenite Pentahydrate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Injektionslösung; Natriumselenit-Pentahydrat (03421) 0,333 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1995-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CEFASEL
® 100 ΜG
Injektionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern
Wirkstoff:
Natriumselenit 5 H
2
O
Verschreibungspflichtig
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SIE
DIE
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DURCH,
BEVOR
SIE
MIT DER
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
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bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist
CEFASEL
® 100 ΜG
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von
CEFASEL
® 100 ΜG
beachten?
3.
Wie ist
CEFASEL
®
100 ΜG
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
CEFASEL
® 100 ΜG
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CEFASEL
® 100 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CEFASEL
® 100 ΜG IST EIN ESSENZIELLES SPURENELEMENTE-PRÄPARAT.
ANWENDUNGSGEBIETE
:
Cefasel
®
100 µg wird angewendet bei:
Nachgewiesenem Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben
werden kann.
Ein Selenmangel kann auftreten bei:
- Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und
Verwertungsstörungen)
- Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung)
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFASEL
® 100 ΜG BEACHTEN?
CEFASEL
® 100 ΜG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder
einen der sonstigen Bestandteile sind.
- bei Selenintoxikationen (Selenvergiftungen).
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON CEFASEL
® 100 ΜG IST ERFORDERLICH:
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine besonderen
Vorsic

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CEFASEL
® 100 ΜG
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Natriumselenit 5 H
2
O
_1 Ampulle zu 1 ml (= 1 g) enthält:_
Natriumselenit 5 H
2
O
0,333 mg
(entspricht 100
g Selen)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben
werden kann.
Ein Selenmangel kann auftreten bei:
- Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und
Verwertungsstörungen)
- Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung)
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, wird 1-mal täglich 1 ml intravenös
injiziert oder als intravenöse
Infusion nach Verdünnung gegeben. Dies entspricht einer Tagesdosis
von 100
g Selen.
Diese Dosierung kann kurzfristig auf bis zu 3 ml täglich,
entsprechend 300
g Selen, erhöht
werden.
Der Ampulleninhalt wird intravenös injiziert oder als intravenöse
Infusion nach Verdünnung
gegeben.
Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus
fortgesetzt werden (Selen im Plasma
80 – 120 ng/ml, im Vollblut 100 – 140 ng/ml).
4.3 GEGENANZEIGEN
Cefasel
®
100 µg darf nicht angewendet werden:
- Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen Bestandteile.
- Bei Selenintoxikationen (Selenvergiftungen).
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Keine.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN
Bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen muss
sichergestellt sein, dass keine
unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass
der pH-Wert nicht unter 7,0
absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C
erfolgt, da dann eine
Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist.
Elementares Selen ist in wässrigem
Medium nicht löslich und nich