国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CASPOFUNGINA ACETATO
GENFARMA LABORATORIO S.L.
J02AX04
CASPOFUNGINA ACETATE
50 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
CASPOFUNGINA ACETATO 50 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Caspofungina
CASPOFUNGINA GENFARMA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 23/03/2017 Comercializado
Anulado
2017-03-23
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CASPOFUNGINA GENFARMA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Caspofungina GENFARMA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina GENFARMA 3. Cómo usar Caspofungina GENFARMA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Caspofungina GENFARMA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CASPOFUNGINA GENFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES CASPOFUNGINA GENFARMA Caspofungina GENFARMA contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. PARA QUÉ SE UTILIZA CASPOFUNGINA GENFARMA Caspofungina GENFARMA se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos: infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas “candidiasis invasiva”). Esta infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida. Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección. infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas “aspergilosis invasiva”) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Esta infección está causada por mohos denominados Aspergillus. Las personas que pued 阅读完整的文件
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Caspofungina GENFARMA 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La concentración del vial reconstituido es de 5,2 mg/ml. Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo compacto de color blanco a blancuzco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos o pediátricos. Tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes adultos o pediátricos que son refractarios o intolerantes a la amfotericina B, formulaciones de lípidos de amfotericina B y/o itraconazol. La resistencia se define como la progresión de la enfermedad o la falta de mejoría después de un mínimo de 7 días de anteriores dosis terapéuticas de terapia antifúngica efectiva. Tratamiento empírico de infecciones fúngicas (tales como _Candida _o _Aspergillus_) en pacientes adultos o pediátricos neutropénicos y con fiebre. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración de caspofungina debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas. Posología _Pacientes adultos _ Se debe administrar una sola dosis de carga de 70 mg en el día 1, seguida de 50 mg diarios posteriormente. En pacientes que pesen más de 80 kg, después de la dosis de carga inicial de 70 mg, se recomienda caspofungina 70 mg a diario (ver sección 5.2). No es necesario ningún ajuste de dosis en función del sexo o de la raza (ver sección 5.2). _Población pediátrica (de 12 meses a 17 años) _ En los pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años), la dosificación se deberá basar en la superficie corporal del paciente (obtenida según la Fórmula de Mosteller, ver Instrucciones de Uso en Paciente 阅读完整的文件