CASPOFUNGINA GENFARMA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

CASPOFUNGINA ACETATO

Beszerezhető a:

GENFARMA LABORATORIO S.L.

ATC-kód:

J02AX04

INN (nemzetközi neve):

CASPOFUNGINA ACETATE

Adagolás:

50 mg

Gyógyszerészeti forma:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Összetétel:

CASPOFUNGINA ACETATO 50 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAVENOSA

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Caspofungina

Termék összefoglaló:

CASPOFUNGINA GENFARMA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 23/03/2017 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Anulado

Engedély dátuma:

2017-03-23

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CASPOFUNGINA GENFARMA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
EFG
Lea
todo
el
prospecto
detenidamente
antes
de
que
usted
o
su
hijo
empiecen
a
usar
este
medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Caspofungina GENFARMA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina GENFARMA
3.
Cómo usar Caspofungina GENFARMA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Caspofungina GENFARMA
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CASPOFUNGINA GENFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CASPOFUNGINA GENFARMA
Caspofungina GENFARMA contiene un medicamento llamado caspofungina.
Este pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antifúngicos.
PARA QUÉ SE UTILIZA CASPOFUNGINA GENFARMA
Caspofungina GENFARMA se utiliza para tratar las siguientes
infecciones en niños, adolescentes y
adultos:

infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas
“candidiasis invasiva”). Esta
infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas
Candida. Las personas que pueden
sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de
someter a una operación o aquellas
cuyo
sistema
inmunitario está
debilitado. Fiebre y escalofríos
que
no
responden
al tratamiento
antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de
infección.

infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones
(denominadas “aspergilosis invasiva”) si
otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado
efectos adversos. Esta infección está
causada por mohos denominados Aspergillus. Las personas que pued

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Caspofungina GENFARMA 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusion EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La concentración del vial reconstituido es de 5,2 mg/ml.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo compacto de color blanco a blancuzco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos.

Tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos que son refractarios o
intolerantes a la amfotericina B, formulaciones de lípidos de
amfotericina B y/o itraconazol.
La resistencia se define como la progresión de la enfermedad o la
falta de mejoría después de un
mínimo de 7 días de anteriores dosis terapéuticas de terapia
antifúngica efectiva.

Tratamiento empírico de infecciones fúngicas (tales como _Candida _o
_Aspergillus_) en pacientes
adultos o pediátricos neutropénicos y con fiebre.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de caspofungina debe ser iniciada por un médico
con experiencia en el tratamiento de
infecciones fúngicas invasivas.
Posología
_Pacientes adultos _
Se debe administrar una sola dosis de carga de 70 mg en el día 1,
seguida de 50 mg diarios posteriormente.
En pacientes que pesen más de 80 kg, después de la dosis de carga
inicial de 70 mg, se recomienda
caspofungina 70 mg a diario (ver sección 5.2). No es necesario
ningún ajuste de dosis en función del sexo o
de la raza (ver sección 5.2).
_Población pediátrica (de 12 meses a 17 años) _
En los pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años), la
dosificación se deberá basar en la superficie
corporal del paciente (obtenida según la Fórmula de Mosteller, ver
Instrucciones de Uso en Paciente