国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Caspofungini acetas
STADA Arzneimittel AG
J02AX04
Caspofunginum
50 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991309961
2022-01-09
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CASPOFUNGIN STADA, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Caspofunginum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U PACJENTA LUB U DZIECKA, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, pielÄ™gniarki lub farmaceuty. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Stada i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Stada 3. Jak stosować lek Caspofungin Stada 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Caspofungin Stada 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN STADA Caspofungin Stada zawiera substancjÄ™ leczniczÄ… zwanÄ… kaspofunginÄ…, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN STADA Lek Caspofungin Stada stosuje siÄ™ w leczeniu wymienionych niżej zakażeÅ„ u dzieci, mÅ‚odzieży i dorosÅ‚ych: • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narzÄ…dów (zwane kandydozÄ… inwazyjnÄ…). Jest to zakażenie wywoÅ‚ywane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie _Candida_ . Do osób, u których może rozwinąć siÄ™ tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po Å›wieżo przebytej operacji lub z osÅ‚abionym ukÅ‚adem odpornoÅ›ciowym. NajczÄ™stsze objawy tego zakażenia to gorÄ…czka i dreszcze nie odpowiadajÄ…ce na leczenie antybiotykami; • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pÅ‚uc (zwane aspergilozÄ… inwazyjnÄ…), jeÅ›li inne leki przeciwgrzybicze nie zadziaÅ‚aÅ‚y lub spowodowaÅ‚y wystÄ…pienie dziaÅ‚aÅ„ niepożąda 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Stada, 50 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka 50 mg zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy octanu). Stężenie w fiolkach z rozpuszczonym proszkiem wynosi 5,2 mg/ml. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y lub prawie biaÅ‚y, spoisty proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosÅ‚ych lub dzieci i mÅ‚odzieży. • Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosÅ‚ych lub dzieci i mÅ‚odzieży, u których wystÄ™puje oporność na terapiÄ™ lub nietolerancja terapii amfoterycynÄ… B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapiÄ™ jest progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach wÅ‚aÅ›ciwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosÅ‚ych lub dzieci i mÅ‚odzieży z gorÄ…czkÄ… i neutropeniÄ…. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DecyzjÄ™ o rozpoczÄ™ciu leczenia produktem Caspofungin Stada powinien podjąć lekarz doÅ›wiadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeÅ„ grzybiczych. Dawkowanie _Pacjenci doroÅ›li _ W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczÄ… dawkÄ™ nasycajÄ…cÄ… 70 mg, nastÄ™pnie stosuje siÄ™ dawkÄ™ 50 mg na dobÄ™. U pacjentów o masie ciaÅ‚a przekraczajÄ…cej 80 kg po podaniu pojedynczej dawki nasycajÄ…cej 70 mg zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce 70 mg na dobÄ™ (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w zależnoÅ›ci od pÅ‚ci czy rasy pacjenta (patrz punkt 5.2). _Dzieci i mÅ‚odzież (w wieku od 12 miesiÄ™cy do 17 lat) _ U dzieci i mÅ‚odzieży (w wieku od 12 miesiÄ™cy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola powierzchni ciaÅ‚a pacjenta (patrz I 阅读完整的文件