Caspofungin Stada 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Caspofungini acetas

Διαθέσιμο από:

STADA Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

Caspofunginum

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991309961

Καθεστώς αδειοδότησης:

2022-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CASPOFUNGIN STADA, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Caspofunginum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U PACJENTA LUB U
DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub
farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Caspofungin Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Stada
3. Jak stosować lek Caspofungin Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Caspofungin Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN STADA
Caspofungin Stada zawiera substancję leczniczą zwaną kaspofunginą,
która należy do grupy
leków przeciwgrzybiczych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN STADA
Lek Caspofungin Stada
stosuje się w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci,
młodzieży i dorosłych:
•
ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane kandydozą
inwazyjną). Jest to
zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie
_Candida_
.
Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie,
należą pacjenci po świeżo
przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.
Najczęstsze objawy tego
zakażenia to gorączka i dreszcze nie odpowiadające na leczenie
antybiotykami;
•
zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane
aspergilozą inwazyjną),
jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały
wystąpienie działań
niepożąda

Αρχείο Π.Χ.Π.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Stada, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 50 mg zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy
octanu).
Stężenie w fiolkach z rozpuszczonym proszkiem wynosi 5,2 mg/ml.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały, spoisty proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży.
•
Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży, u których
występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii
amfoterycyną B, preparatami lipidowymi
amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem.
Brakiem odpowiedzi na terapię jest progresja zakażenia lub brak
poprawy klinicznej po co najmniej 7
dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach
terapeutycznych.
•
Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak
zakażenia grzybami z rodzaju
Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży z gorączką i neutropenią.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem Caspofungin Stada powinien
podjąć lekarz doświadczony
w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
_Pacjenci dorośli _
W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę
nasycającą 70 mg, następnie stosuje się
dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała przekraczającej 80
kg po podaniu pojedynczej dawki
nasycającej 70 mg zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce 70 mg
na dobę (patrz punkt 5.2). Nie
jest konieczne dostosowywanie dawki leku w zależności od płci czy
rasy pacjenta (patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat) _
U dzieci i młodzieży (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat) wielkość
dawki należy wyliczyć na podstawie
pola powierzchni ciała pacjenta (patrz I