国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bicalutamide
AstraZeneca Kft.
L02BB03
bicalutamide
28x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Önálló teljes
1996-12-16
4 sz. melléklete az OGYI-T-5375/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 24. Szám: 21.895/41/2004. Előadó: dr. Mészáros G./ HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (hatóanyag név) _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak _ ORVOSI RENDELVÉNYRE _Kizárólag az orvos utasítására és csak az orvos által meghatározott adagban ellenőrzés mellett _ _alkalmazható._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Casodex 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Casodex 50 mg tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Casodex 50 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A Casodex 50 mg tabletta tárolása CASODEX 50 MG TABLETTA _A készítmény hatóanyaga_: 50 mg bikalutamid tablettánként. _Segédanyagok_: laktóz, magnézium-sztearát, polividon K=29-32, nátrium-karboxi-metil- amilopektin, makrogol 300, titán-dioxid E 171, hipromellóz FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: AstraZeneca Kft., Magyarország Gyártó: 1. AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park, Macclesfield, Chsire, SK10 2NA, UK 2. AstraZeneca GmbH 68723 Plankstadt, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASODEX 50 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Casodex 50 mg tabletta formájában kerül forgalomba és minden tabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz. A gyógyszer 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A Casodex 50 mg tabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gáto 阅读完整的文件
3. sz. melléklete az OGYI-T-5375/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 24. Szám: 21895/41/2004. Előadó: Dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (hatóanyag név, kiadhatóság, 4.5, 4.8, 5.1, ) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CASODEX 50 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg bikalutamid tablettánként 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „Cdx 50”, másik oldalán logo jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott prostatacarcinoma LH-RH-analóggal vagy sebészi kasztrációval kombinált kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Felnőtt férfiak esetén (beleérve az idős korúakat is) adagja naponta egyszer 50 mg. A kezelést az LH-RH-analóg kezeléssel, ill. a sebészi kasztrációval egyidejűleg kell elkezdeni. _Veseelégtelenség:_ adagmódosítás nem szükséges veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. _Májkárosodás:_ adagmódosítás nem szükséges enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél. Akkumuláció előfordulhat közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén. 4.3 ELLENJAVALLATOK · A bikalutamid nők és gyermekek esetében történő alkalmazása ellenjavallt. · A bikalutamid nem adható olyan betegeknek, akiknél alkalmazásakor túlérzékenységi reakció mutatkozott. · A bikalutamid együttadása terfenadine-nal, astemizole-lal és cisapride-dal ellenjavallt. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A bikalutamid nagymértékben metabolizálódik a májban. Az adatok szerint a gyógyszer eliminációja súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nagymértékben lassulhat, amelynek következtében 2 akkumulálódhat. Ezért a készítmény megfelelő körültekintéssel alkalmazandó közepesen súlyos illetve súlyos máj 阅读完整的文件