CASODEX 50 mg tabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

bicalutamide

Available from:

AstraZeneca Kft.

ATC code:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide

Units in package:

28x

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

1996-12-16

Patient Information leaflet

4 sz. melléklete az OGYI-T-5375/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. január 24.
Szám: 21.895/41/2004.
Előadó: dr. Mészáros G./
HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(hatóanyag név)
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez hasonlóak _
ORVOSI RENDELVÉNYRE
_Kizárólag az orvos utasítására és csak az orvos által
meghatározott adagban ellenőrzés mellett _
_alkalmazható._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Casodex 50 mg tabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Casodex 50 mg tabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Casodex 50 mg tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Casodex 50 mg tabletta tárolása
CASODEX 50 MG TABLETTA
_A készítmény hatóanyaga_: 50 mg bikalutamid tablettánként.
_Segédanyagok_: laktóz, magnézium-sztearát, polividon K=29-32,
nátrium-karboxi-metil-
amilopektin, makrogol 300, titán-dioxid E 171, hipromellóz
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
AstraZeneca Kft., Magyarország
Gyártó:
1. AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park, Macclesfield, Chsire,
SK10 2NA, UK
2. AstraZeneca GmbH 68723 Plankstadt, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASODEX 50 MG TABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Casodex 50 mg tabletta formájában kerül forgalomba és minden
tabletta 50 mg
bikalutamidot tartalmaz.
A gyógyszer 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van
forgalomban.
A Casodex 50 mg tabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába
tartozik,
melyek gáto

Summary of Product characteristics

3. sz. melléklete az OGYI-T-5375/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. január 24.
Szám: 21895/41/2004.
Előadó: Dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása.
(hatóanyag név, kiadhatóság, 4.5, 4.8,
5.1, )
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CASODEX 50 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid tablettánként
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta. Fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik
oldalán mélynyomású „Cdx 50”, másik
oldalán logo jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési
felülete fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prostatacarcinoma LH-RH-analóggal vagy sebészi
kasztrációval kombinált kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőtt férfiak esetén (beleérve az idős korúakat is) adagja
naponta egyszer 50 mg.
A kezelést az LH-RH-analóg kezeléssel, ill. a sebészi
kasztrációval egyidejűleg kell elkezdeni.
_Veseelégtelenség:_ adagmódosítás nem szükséges
veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
_Májkárosodás:_ adagmódosítás nem szükséges enyhe
májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Akkumuláció előfordulhat közepesen súlyos és súlyos
májkárosodás esetén.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A bikalutamid nők és gyermekek esetében történő alkalmazása
ellenjavallt.
·
A bikalutamid nem adható olyan betegeknek, akiknél alkalmazásakor
túlérzékenységi reakció
mutatkozott.
·
A bikalutamid együttadása terfenadine-nal, astemizole-lal és
cisapride-dal ellenjavallt.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A bikalutamid nagymértékben metabolizálódik a májban. Az adatok
szerint a gyógyszer eliminációja
súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nagymértékben
lassulhat, amelynek következtében
2
akkumulálódhat. Ezért a készítmény megfelelő
körültekintéssel alkalmazandó közepesen súlyos illetve
súlyos máj