Camcevi

国家: 欧盟

语言: 波兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

leuprorelin mesilate

可用日期:

Accord Healthcare S.L.U.

INN（国际名称）:

leuprorelin

治疗组:

Terapia endokrynologiczna

治疗领域:

Nowotwory stercza

疗效迹象:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

產品總結:

Revision: 1

授权状态:

Upoważniony

授权日期:

2022-05-24

资料单张

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CAMCEVI 42 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
leuprorelina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CAMCEVI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CAMCEVI
3.
Jak będzie podany lek CAMCEVI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CAMCEVI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAMCEVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku CAMCEVI jest leuprorelina, która jest
agonistą gonadoliberyny (syntetyczną
wersją naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny) i działa w
taki sam sposób jak hormon
naturalny, czyli zmniejsza stężenie testosteronu (hormonu
płciowego) w organizmie.
Rak prostaty (rak gruczołu krokowego) jest wrażliwy na hormony, w
tym testosteron, a zmniejszenie
stężenia testosteronu pomaga hamować rozwój nowotworu.
Lek CAMCEVI jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn, którzy
chorują na:
-
hormonozależnego raka prostaty z przerzutami oraz
-
hormonozależnego raka prostaty
wysokiego ryzyka bez przerzutów,
w połączeniu z radioterapią.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAMCEVI
NIE STOSOWAĆ LEKU CAMCEVI
-
jeśli pacjent jest
KOBIETĄ LUB DZIECKIEM W WIEKU PONIŻEJ 18 LAT;
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na leuprorelinę lub podobne leki wpływające na hormony płciowe
(agoniści gonadoliberyny); w razie konieczności lekarz pomoże w ich
identyfi

产品特点

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CAMCEVI 42 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułkostrzykawka z zawiesiną do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu zawiera
leuproreliny mezylan w ilości odpowiadającej 42 mg leuproreliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Ampułkostrzykawka z lepką, opalizującą zawiesiną o barwie od
białawej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
_ _
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt CAMCEVI jest wskazany w leczeniu hormonozależnego,
zaawansowanego raka gruczołu
krokowego oraz w leczeniu hormonozależnego raka wysokiego ryzyka
ograniczonego do gruczołu
krokowego i hormonozależnego miejscowo zaawansowanego raka gruczołu
krokowego w skojarzeniu
z radioterapią.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli pacjenci z rakiem gruczołu krokowego _
_ _
Produkt CAMCEVI należy podawać pod nadzorem osoby należącej do
fachowego personelu
medycznego i posiadającej odpowiednią wiedzę w zakresie
monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Produkt CAMCEVI 42 mg podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu
podskórnym co sześć miesięcy.
Wstrzyknięta zawiesina tworzy stały rezerwuar produktu leczniczego
co zapewnia ciągłe uwalnianie
leuproreliny przez sześć miesięcy.
Z reguły leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego
leuproreliną jest długotrwałe i nie
należy go przerywać, gdy wystąpi remisja lub poprawa.
Leuprorelinę można stosować w skojarzeniu z radioterapią do
neoadiuwantowego lub adiuwantowego
leczenia ograniczonego do gruczołu krokowego raka wysokiego ryzyka i
miejscowo zaawansowanego
raka gruczołu krokowego.
Odpowiedź na leuprorelinę należy monitorować za pomocą
parametrów klinicznych oraz oznaczania
stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific
antygen, PSA) w surowicy. W
badaniach klinicznych wykazano,