国家: 比利时
语言: 法文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Caféine 25 mg/2 ml
Laboratoires Sterop SA-NV
N06BC01
Caffeine
25 mg/2 ml
Solution injectable
Caféine 25 mg
Voie intraveineuse
Caffeine
CTI code: 367954-03 - Taille de l'emballage: 100 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425023850800 - Code CNK: 1846047 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 367954-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425023853375 - Code CNK: 1846039 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 367954-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2010-04-22
Bijsluiter Pagina 1 van 5 Leaflet (NL).docx QRD Template v4 – 02/2016 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CAFEINE STEROP 25MG/2ML OPLOSSING VOOR INJECTIE CAFEÏNE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts van uw kind. - Krijgt uw pasgeborene veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw pasgeborene een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cafeïne Sterop en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u Cafeïne Sterop niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Cafeïne Sterop? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cafeïne Sterop? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAFEINE STEROP EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Cafeïne Sterop is een stimulans van het centraal zenuwstelsel, dat tot de geneesmiddelenfamilie van de methylxanthines behoort. Cafeïne Sterop wordt gebruikt bij de behandeling van de ademhalingsonderbrekingen bij premature baby’s (primaire apneu van de premature pasgeborene). Deze korte momenten waarop de premature baby’s stoppen met ademhalen zijn te wijten aan het feit dat het ademcentrum van de baby nog niet volledig ontwikkeld is. 2. WANNEER MAG U CAFEINE STEROP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U CAFEÏNE STEROP NIET GEBRUIKEN? Indien uw pasgeborene allergisch is voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Via een intramusculaire, subcutane, intrathecale of intraperitoneale injectie. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET CAFEÏNE STEROP? Vooraleer de apneu van de premature pasgeborene met Cafeïne Sterop te beginnen behandelen, zullen de andere oorzaken van apneu uitgesloten of corr 阅读完整的文件
Résumé des Caractéristiques du Produit Page 1 sur 8 cafeine25mg2ml rcp fr 032023 QRD Template v4 – 02/2016 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CAFEINE STEROP 25MG/2ML SOLUTION INJECTABLE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une ampoule de 2 ml contient 25 mg de caféine. 1 ml de solution contient 12,5 mg de caféine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution aqueuse, claire et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l'apnée du nouveau-né prématuré. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Mode d’administration Voie intraveineuse. Ne pas injecter par voie intramusculaire, sous-cutanée, intrathécale ou intrapéritonéale. Posologie Traitement à instaurer sous la surveillance d’un médecin spécialisé dans une unité de soins intensifs néonataux disposant du matériel adapté pour la surveillance et le contrôle des patients. Le schéma posologique recommandé chez les enfants n’ayant pas été précédemment traités est : DOSE DE CHARGE : 5 à 10 mg/kg de caféine par voie intraveineuse lente. DOSE D'ENTRETIEN : à partir de 24 h après la dose de charge : 2,5 mg/kg de poids corporel de caféine en perfusion intraveineuse lente de 10 minutes toutes les 24 heures. Une seconde dose de charge de 5 à 10 mg/kg maximum peut être administrée 24 heures plus tard aux enfants prématurés présentant une réponse clinique insuffisante après la dose de charge recommandée. Par voie intraveineuse, la caféine devra être administrée par perfusion. La caféine peut être utilisée soit pure, soit diluée dans des solutions stériles pour perfusion telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retirée de l’ampoule (voir rubrique 6.6). Durée du traitement La durée du traitement sera estimée individuellement, selon le jugement clinique et en fonction de la réponse au traitement, 阅读完整的文件