Cafeine Sterop 25 mg/2 ml sol. inj. i.v. amp.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Caféine 25 mg/2 ml

Dostupné z:

Laboratoires Sterop SA-NV

ATC kód:

N06BC01

INN (Medzinárodný Name):

Caffeine

Dávkovanie:

25 mg/2 ml

Forma lieku:

Solution injectable

Zloženie:

Caféine 25 mg

Spôsob podávania:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Caffeine

Prehľad produktov:

CTI code: 367954-03 - Taille de l'emballage: 100 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425023850800 - Code CNK: 1846047 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 367954-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425023853375 - Code CNK: 1846039 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 367954-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Oui

Dátum Autorizácia:

2010-04-22

Príbalový leták

Bijsluiter
Pagina 1 van 5
Leaflet (NL).docx
QRD Template v4 – 02/2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAFEINE STEROP 25MG/2ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
CAFEÏNE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts van uw kind.
-
Krijgt uw pasgeborene veel last van één van de bijwerkingen die in
rubriek 4 staan? Of krijgt
uw pasgeborene een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met de
arts of verpleegkundige van uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cafeïne Sterop en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Cafeïne Sterop niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Cafeïne Sterop?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Cafeïne Sterop?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAFEINE STEROP EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Cafeïne Sterop is een stimulans van het centraal zenuwstelsel, dat
tot de geneesmiddelenfamilie van
de methylxanthines behoort.
Cafeïne Sterop wordt gebruikt bij de behandeling van de
ademhalingsonderbrekingen bij premature
baby’s (primaire apneu van de premature pasgeborene).
Deze korte momenten waarop de premature baby’s stoppen met ademhalen
zijn te wijten aan het
feit dat het ademcentrum van de baby nog niet volledig ontwikkeld is.
2.
WANNEER MAG U CAFEINE STEROP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U CAFEÏNE STEROP NIET GEBRUIKEN?

Indien uw pasgeborene allergisch is voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.

Via een intramusculaire, subcutane, intrathecale of intraperitoneale
injectie.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET CAFEÏNE STEROP?
Vooraleer de apneu van de premature pasgeborene met Cafeïne Sterop te
beginnen behandelen,
zullen de andere oorzaken van apneu uitgesloten of corr

Súhrn charakteristických

Résumé des Caractéristiques du Produit
Page 1 sur 8
cafeine25mg2ml rcp fr 032023
QRD Template v4 – 02/2016
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CAFEINE STEROP 25MG/2ML SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une ampoule de 2 ml contient 25 mg de caféine.
1 ml de solution contient 12,5 mg de caféine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse, claire et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'apnée du nouveau-né prématuré.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Ne pas injecter par voie intramusculaire, sous-cutanée, intrathécale
ou intrapéritonéale.
Posologie
Traitement à instaurer sous la surveillance d’un médecin
spécialisé dans une unité de soins intensifs
néonataux disposant du matériel adapté pour la surveillance et le
contrôle des patients.
Le schéma posologique recommandé chez les enfants n’ayant pas
été précédemment traités est :

DOSE DE CHARGE : 5 à 10 mg/kg de caféine par voie intraveineuse
lente.

DOSE D'ENTRETIEN : à partir de 24 h après la dose de charge : 2,5
mg/kg de poids corporel de
caféine en perfusion intraveineuse lente de 10 minutes toutes les 24
heures.
Une seconde dose de charge de 5 à 10 mg/kg maximum peut être
administrée 24 heures plus tard
aux enfants prématurés présentant une réponse clinique
insuffisante après la dose de charge
recommandée.
Par voie intraveineuse, la caféine devra être administrée par
perfusion. La caféine peut être utilisée
soit pure, soit diluée dans des solutions stériles pour perfusion
telles que du glucose 50 mg/ml (5
%), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium
100 mg/ml (10 %)
immédiatement après avoir été retirée de l’ampoule (voir
rubrique 6.6).
Durée du traitement
La durée du traitement sera estimée individuellement, selon le
jugement clinique et en fonction de
la réponse au traitement,