资料单张
1
KULLANMA TALİMATI
CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI
STERIL - APIROJEN - SITOTOKSIK
BU ILAÇ DAMAR IÇINE YAVAŞ OLARAK (INFÜZYON) UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her flakon pegile lipozomlar içinde kapsüllenmiş 20 mg
doksorubisin
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil-
_sn_
- glisero-
3-fosfoetanolamin
sodyum
tuzu
(MPEG-DSPE),
tam
doyurulmuş
soya
fosfatidilkolin
(HSPC),
kolesterol
(koyun
kaynaklı),
amonyum
sülfat,
sukroz
(şeker),
histidin,
enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CAELYX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CAELYX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CAELYX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CAELYX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CAELYX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CAELYX, steril, yarı saydam ve kırmızı renkli bir çözelti olup,
karton kutu içinde tek
kullanımlık 20 mg/10 ml içeren bir flakon şeklinde
ambalajlanmıştır. CAELYX tümör
tedavisinde kullanılan farmakoterapötik grubu antrasiklinler ve
benzerleri olan bir ilaçtır.
•
CAELYX, kalp problemleri açısından risk altında olan hastalarda
meme kanserini tedavi
etmek
için
kullanılır.
CAELYX,
kadınlardaki
ilerlemiş
over
(yumurtalık)
kanseri
tedavisinde kullanılır. CAELYX kanser hücrelerinin öldürülmesi,
tümör boyutlarının
küçültülmesi, tümör büyümesinin geciktirilmesi ve hayatta
kalma süresinin uzatılması
için kullanılır.
•
CAELYX, daha önce en az bir sıra tedavi almış ve kök hücre nakli
yapılmış veya nakil
için uygun olmayan hastalarda, progresif multipl miyelomun (kan
kanseri) tedavisinde
bortezomib ile kombinasyon halinde kullanılır.
•
CAELYX ayrıca AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu (AIDS-KS) adı verilen
hastalıkta
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_
阅读完整的文件
产品特点
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CAELYX 2 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi
Steril, Apirojen
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon pegile lipozomlar içinde kapsüllenmiş 20 mg doksorubisin
hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
N-(karbamoil-metoksipolietilen
glikol
2000)-1,2-distearoil-
_sn_
-glisero-3-fosfoetanolamin
sodyum tuzu (MPEG-DSPE)
31,9 mg
Tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC)
95,8 mg
Sukroz
940 mg
Sodyum hidroksit
eser miktarda (pH’ı 6,5
yapmaya yetecek kadar)
CAELYX, yüzeye bağlı metoksipolietilen glikol (MPEG) ile lipozomlar
içinde kapsüllenmiş
doksorubisin hidroklorürdür. Bu süreç pegilasyon olarak bilinir ve
lipozomları mononükleer
fagosit sistemi tarafından saptanmaktan koruyarak kanda dolaşım
zamanını artırır.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi (steril konsantre)
Dispersiyon steril, yarı saydam ve kırmızıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CAELYX;
-
Artmış kardiyak riske sahip metastatik meme kanseri hastaları için
monoterapi olarak,
-
Birinci basamak platin bazlı bir kemoterapi rejiminin başarısız
olduğu kadınlarda ileri over
kanserinin tedavisi için,
-
Daha önce en az bir sıra tedavi almış ve kök hücre nakli
yapılmış veya nakil için uygun olmayan
hastalarda, progresif multipl miyelomun tedavisinde bortezomib ile
kombinasyon halinde,
-
Düşük CD4 sayımlarına (<200 CD4 lenfosit/mm3) ve yaygın
mukakütanöz veya viseral
hastalığa sahip hastalarda AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomunun (KS)
tedavisi için endikedir.
CAELYX, birinci basamak sistemik kemoterapi olarak veya hastalığı
bir vinka alkaloidi, bleomisin
ve standart doksorubisin (veya diğer antrasiklin) ajanlarından en az
ikisinden oluşan önceki
kombinasyon sistemik kemoterapi ile progresyon göstermiş AIDS-KS
hastalarında veya bu tedaviye
toleranssız hastalarda ikinci basamak kemoterapi olarak
kullanılabilir.
2
4.2.
阅读完整的文件
资料单张 