देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
doksorubisin hcl
BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.
L01DB01
doxorubicin hcl
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI STERIL - APIROJEN - SITOTOKSIK BU ILAÇ DAMAR IÇINE YAVAŞ OLARAK (INFÜZYON) UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her flakon pegile lipozomlar içinde kapsüllenmiş 20 mg doksorubisin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil- _sn_ - glisero- 3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE), tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC), kolesterol (koyun kaynaklı), amonyum sülfat, sukroz (şeker), histidin, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _CAELYX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CAELYX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CAELYX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CAELYX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CAELYX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • CAELYX, steril, yarı saydam ve kırmızı renkli bir çözelti olup, karton kutu içinde tek kullanımlık 20 mg/10 ml içeren bir flakon şeklinde ambalajlanmıştır. CAELYX tümör tedavisinde kullanılan farmakoterapötik grubu antrasiklinler ve benzerleri olan bir ilaçtır. • CAELYX, kalp problemleri açısından risk altında olan hastalarda meme kanserini tedavi etmek için kullanılır. CAELYX, kadınlardaki ilerlemiş over (yumurtalık) kanseri tedavisinde kullanılır. CAELYX kanser hücrelerinin öldürülmesi, tümör boyutlarının küçültülmesi, tümör büyümesinin geciktirilmesi ve hayatta kalma süresinin uzatılması için kullanılır. • CAELYX, daha önce en az bir sıra tedavi almış ve kök hücre nakli yapılmış veya nakil için uygun olmayan hastalarda, progresif multipl miyelomun (kan kanseri) tedavisinde bortezomib ile kombinasyon halinde kullanılır. • CAELYX ayrıca AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu (AIDS-KS) adı verilen hastalıkta BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CAELYX 2 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi Steril, Apirojen Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon pegile lipozomlar içinde kapsüllenmiş 20 mg doksorubisin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil- _sn_ -glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE) 31,9 mg Tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC) 95,8 mg Sukroz 940 mg Sodyum hidroksit eser miktarda (pH’ı 6,5 yapmaya yetecek kadar) CAELYX, yüzeye bağlı metoksipolietilen glikol (MPEG) ile lipozomlar içinde kapsüllenmiş doksorubisin hidroklorürdür. Bu süreç pegilasyon olarak bilinir ve lipozomları mononükleer fagosit sistemi tarafından saptanmaktan koruyarak kanda dolaşım zamanını artırır. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi (steril konsantre) Dispersiyon steril, yarı saydam ve kırmızıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CAELYX; - Artmış kardiyak riske sahip metastatik meme kanseri hastaları için monoterapi olarak, - Birinci basamak platin bazlı bir kemoterapi rejiminin başarısız olduğu kadınlarda ileri over kanserinin tedavisi için, - Daha önce en az bir sıra tedavi almış ve kök hücre nakli yapılmış veya nakil için uygun olmayan hastalarda, progresif multipl miyelomun tedavisinde bortezomib ile kombinasyon halinde, - Düşük CD4 sayımlarına (<200 CD4 lenfosit/mm3) ve yaygın mukakütanöz veya viseral hastalığa sahip hastalarda AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomunun (KS) tedavisi için endikedir. CAELYX, birinci basamak sistemik kemoterapi olarak veya hastalığı bir vinka alkaloidi, bleomisin ve standart doksorubisin (veya diğer antrasiklin) ajanlarından en az ikisinden oluşan önceki kombinasyon sistemik kemoterapi ile progresyon göstermiş AIDS-KS hastalarında veya bu tedaviye toleranssız hastalarda ikinci basamak kemoterapi olarak kullanılabilir. 2 4.2. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें