国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cabazitaxelum
Medical Valley Invest AB
L01CD04
Cabazitaxelum
60 mg
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1,5 ml koncentratu + 1 fiol. 4,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478100
2027-03-15
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY 60 MG, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI kabazytaksel NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Cabazitaxel Medical Valley i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel Medical Valley 3. Jak stosować lek Cabazitaxel Medical Valley 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cabazitaxel Medical Valley 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Cabazitaxel Medical Valley. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel. Należy on do grupy leków zwanych „taksanamiâ€, które sÄ… stosowane w leczeniu raka. Lek Cabazitaxel Medical Valley stosuje siÄ™ w leczeniu raka gruczoÅ‚u krokowego (prostaty), gdy stwierdzono postÄ™p choroby po zastosowaniu innego rodzaju chemioterapii. Lek dziaÅ‚a poprzez zatrzymanie wzrostu i podziaÅ‚u komórek. CzęściÄ… leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon). Należy zwrócić siÄ™ do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY: • JeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku (wymienionych w punkcie 6), • JeÅ›li liczba biaÅ‚ 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cabazitaxel Medical Valley, 60 mg, koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu. Jedna fiolka z 1,5 ml (objÄ™tość nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu. Po wstÄ™pnym rozcieÅ„czeniu caÅ‚Ä… objÄ™toÅ›ciÄ… rozpuszczalnika, każdy ml roztworu zawiera 10 mg kabazytakselu. Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego Cabazitaxel Medical Valley 60 mg/1,5 ml (objÄ™tość napeÅ‚nienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objÄ™tość napeÅ‚nienia: 5,67 ml) zawierajÄ… nadmiar pÅ‚ynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieÅ„czeniu CAÅÄ„ zawartoÅ›ciÄ… doÅ‚Ä…czonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (jaÅ‚owy koncentrat). Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym lub o barwie lekko żółtej, oleistym roztworem, praktycznie wolnym od czÄ…stek. Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, praktycznie wolnym od czÄ…stek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cabazitaxel Medical Valley w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentów dorosÅ‚ych z opornym na kastracjÄ™ rakiem gruczoÅ‚u krokowego z przerzutami, leczonych wczeÅ›niej schematem chemioterapii zawierajÄ…cym docetaksel (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Cabazitaxel Medical Valley należy stosować wyÅ‚Ä…cznie w oddziaÅ‚ach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolÄ… lekarza majÄ…cego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowot 阅读完整的文件