Cabazitaxel Medical Valley 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cabazitaxelum

Dostępny od:

Medical Valley Invest AB

Kod ATC:

L01CD04

INN (International Nazwa):

Cabazitaxelum

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1,5 ml koncentratu + 1 fiol. 4,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478100

Status autoryzacji:

2027-03-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY
60 MG, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
kabazytaksel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Cabazitaxel Medical Valley i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel Medical Valley
3.
Jak stosować lek Cabazitaxel Medical Valley
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cabazitaxel Medical Valley
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Nazwa leku to Cabazitaxel Medical Valley. Nazwa zwyczajowa to
kabazytaksel. Należy on do grupy
leków zwanych „taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.
Lek Cabazitaxel Medical Valley stosuje się w leczeniu raka gruczołu
krokowego (prostaty), gdy
stwierdzono postęp choroby po zastosowaniu innego rodzaju
chemioterapii. Lek działa poprzez
zatrzymanie wzrostu i podziału komórek.
Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie
kortykosteroidu (prednizon lub
prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania
informacji na temat tego leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY:
•
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne
taksany lub polisorbat 80 lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie
6),
•
Jeśli liczba biał

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cabazitaxel Medical Valley, 60 mg, koncentrat i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.
Jedna fiolka z 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60
mg kabazytakselu.
Po wstępnym rozcieńczeniu całą objętością rozpuszczalnika,
każdy ml roztworu zawiera 10 mg
kabazytakselu.
Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego Cabazitaxel
Medical Valley
60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml)
oraz fiolka z rozpuszczalnikiem
(objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu
wyrównania jego strat podczas
przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ
zawartością dołączonego
rozpuszczalnika, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
(jałowy koncentrat).
Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym lub o barwie lekko żółtej,
oleistym roztworem, praktycznie
wolnym od cząstek.
Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, praktycznie
wolnym od cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cabazitaxel Medical Valley w skojarzeniu z
prednizonem lub prednizolonem jest
wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację
rakiem gruczołu krokowego
z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii
zawierającym docetaksel (patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Cabazitaxel Medical Valley należy stosować
wyłącznie w oddziałach
wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go
podawać tylko pod kontrolą
lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii
przeciwnowot