CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

Cabazitaxel

可用日期:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC代码:

L01CD04

INN（国际名称）:

Cabazitaxel

类:

TK

產品總結:

Kiszerelések: 1 X 3 ml injekciós üvegben - I-es típusú, színtelen - OGYI-T-24119 / 01 - I - TK - igen

授权状态:

Hybrid

授权日期:

2022-09-01

资料单张

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
kabazitaxel
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml
koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban: Cabazitaxel Fresenius Kabi) és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cabazitaxel Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Fresenius Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cabazitaxel Fresenius Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABAZITAXEL FRESENIUS KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel Fresenius Kabi, köznapi
neve kabazitaxel. Ez egy
„taxánok”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket
daganatos megbetegedések kezelésére
alkalmaznak.
A Cabazitaxel Fresenius Kabit a prosztatarák előrehaladott eseteinek
kezelésére alkalmazzák, amikor a
beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A
készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja
a sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid
készítményt (prednizont vagy
prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan
kér

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg kabazitaxelt tartalmaz a koncentrátum milliliterenként.
3 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként 60 mg
kabazitaxelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A készítmény 395 mg/ml 96%-os etanolt tartalmaz, azaz a
koncentrátum 1,185 mg 96%-os etanolt
tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cabazitaxel Fresenius Kabi prednizonnal vagy prednizolonnal
kombinációban kasztrációrezisztens,
metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik korábban
docetaxelt tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Cabazitaxel Fresenius Kabi alkalmazása kizárólag a citotoxikus
szerek adására specializálódott
részlegeken, daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos
felügyelete alatt végezhető. A súlyos
túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio és bronchospasmus
kezeléséhez szükséges
háttérkörülményeknek és eszközöknek rendelkezésre kell
állniuk (lásd 4.4 pont).
Premedikáció
A javasolt premedikáció a kabazitaxel minden egyes alkalmazása
előtt legalább 30 perccel végzendő
az alábbi intravénás készítményekkel a túlérzékenységi
reakciók súlyosságának és kockázatának
csökkentésére:
•
antihisztamin (5 mg dexklórfeniramin vagy 25 mg difenhidramin vagy
ezzel egyenértékű
gyógyszer),
•
kortikoszteroid (dexametazon 8 mg vagy ezzel egyenértékű
gyógyszer) és
•
H
2
-antagonista (ranitidin vagy ezzel egyenértékű gyógyszer) (lásd
4.4 pont).
Antiemetikus profilaxis javasolt, amely szükség szerint _per os_
vagy intravénás formában adható.
A kezelés során bizonyos szövődmények, mint pl.