Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Cabazitaxel
Fresenius Kabi Hungary Kft.
L01CD04
Cabazitaxel
TK
Kiszerelések: 1 X 3 ml injekciós üvegben - I-es típusú, színtelen - OGYI-T-24119 / 01 - I - TK - igen
Hybrid
2022-09-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ kabazitaxel MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Cabazitaxel Fresenius Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cabazitaxel Fresenius Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Fresenius Kabit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cabazitaxel Fresenius Kabit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABAZITAXEL FRESENIUS KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel Fresenius Kabi, köznapi neve kabazitaxel. Ez egy „taxánok”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket daganatos megbetegedések kezelésére alkalmaznak. A Cabazitaxel Fresenius Kabit a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását. A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kér Leggi il documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg kabazitaxelt tartalmaz a koncentrátum milliliterenként. 3 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként 60 mg kabazitaxelt tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) A készítmény 395 mg/ml 96%-os etanolt tartalmaz, azaz a koncentrátum 1,185 mg 96%-os etanolt tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cabazitaxel Fresenius Kabi prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban kasztrációrezisztens, metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban docetaxelt tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Cabazitaxel Fresenius Kabi alkalmazása kizárólag a citotoxikus szerek adására specializálódott részlegeken, daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető. A súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio és bronchospasmus kezeléséhez szükséges háttérkörülményeknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont). Premedikáció A javasolt premedikáció a kabazitaxel minden egyes alkalmazása előtt legalább 30 perccel végzendő az alábbi intravénás készítményekkel a túlérzékenységi reakciók súlyosságának és kockázatának csökkentésére: • antihisztamin (5 mg dexklórfeniramin vagy 25 mg difenhidramin vagy ezzel egyenértékű gyógyszer), • kortikoszteroid (dexametazon 8 mg vagy ezzel egyenértékű gyógyszer) és • H 2 -antagonista (ranitidin vagy ezzel egyenértékű gyógyszer) (lásd 4.4 pont). Antiemetikus profilaxis javasolt, amely szükség szerint _per os_ vagy intravénás formában adható. A kezelés során bizonyos szövődmények, mint pl. Leggi il documento completo