Cabazitaxel Accord

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

кабазитаксел

可用日期:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC代码:

L01CD04

INN（国际名称）:

cabazitaxel

治疗组:

Антинеопластични средства

治疗领域:

Новообразувания На Простатата, Кастраци-Упорит

疗效迹象:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

產品總結:

Revision: 5

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2020-08-28

资料单张

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
КАБАЗИТАКСЕЛ ACCORD 20 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
кабазитаксел (cabazitaxel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Кабазитаксел Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Кабазитаксел Accord
3.
Как да използвате Кабазитаксел Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Кабазитаксел Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КАБАЗИТАКСЕЛ ACCORD И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Името на Вашето лекарство е
Кабазитаксел Accord. Общоприетото му име
е кабазитаксел. То
принадлежи към групата на
противот

产品特点

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Кабазитаксел Accord 20 mg/ml концентрат за
инфузионен разтвор
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Eдин ml концентрат съдържа 20 mg
кабазитаксел (cabazitaxel).
Eдин флакон с 3 ml концентрат съдържа 60 mg
кабазитаксел.
Помощно вещество с известно действие
Крайният продукт съдържа 395 mg/ml
безводен етанол, така че всеки флакон 3
ml съдържа
1,185 mg безводен етанол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър, безцветен до
бледожълт или жълто-кафяв разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Кабазитаксел Accord в комбинация с
преднизон или преднизолон е показан
за лечение на
възрастни пациенти с метастатичен,
резистентен на кастрация рак на
простатата, лекуван преди
това по схема, съдържаща доцетаксел
(вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Употребата на кабазитаксел трябва да
бъде ограничена до заведения,
специализирани в
прилагането на цитотоксична
химиотерапия и трябва да се прилага
само под контрол на лекар,
квалифициран в прилага�