Cabazitaxel Accord
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-10-2020
Ingredjent attiv:
кабазитаксел
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L01CD04
INN (Isem Internazzjonali):
cabazitaxel
Grupp terapewtiku:
Антинеопластични средства
Żona terapewtika:
Новообразувания На Простатата, Кастраци-Упорит
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-08-28
Fuljett ta 'informazzjoni
34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
КАБАЗИТАКСЕЛ ACCORD 20 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
кабазитаксел (cabazitaxel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Кабазитаксел Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Кабазитаксел Accord
3.
Как да използвате Кабазитаксел Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Кабазитаксел Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КАБАЗИТАКСЕЛ ACCORD И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Името на Вашето лекарство е
Кабазитаксел Accord. Общоприетото му име
е кабазитаксел. То
принадлежи към групата на
противот
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Кабазитаксел Accord 20 mg/ml концентрат за
инфузионен разтвор
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Eдин ml концентрат съдържа 20 mg
кабазитаксел (cabazitaxel).
Eдин флакон с 3 ml концентрат съдържа 60 mg
кабазитаксел.
Помощно вещество с известно действие
Крайният продукт съдържа 395 mg/ml
безводен етанол, така че всеки флакон 3
ml съдържа
1,185 mg безводен етанол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър, безцветен до
бледожълт или жълто-кафяв разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Кабазитаксел Accord в комбинация с
преднизон или преднизолон е показан
за лечение на
възрастни пациенти с метастатичен,
резистентен на кастрация рак на
простатата, лекуван преди
това по схема, съдържаща доцетаксел
(вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Употребата на кабазитаксел трябва да
бъде ограничена до заведения,
специализирани в
прилагането на цитотоксична
химиотерапия и трябва да се прилага
само под контрол на лекар,
квалифициран в прилага
Aqra d-dokument sħiħ
