国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
busulfan
Koanaa Healthcare GmbH
L01AB01
busulfan
TT
Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23793 / 01 - I - TT - igen; 8 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23793 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2020-12-10
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BUSULFAN KOANAA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ buszulfán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Koanaa 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Busulfan Koanaa) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Busulfan Koanaa alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Koanaa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Busulfan Koanaa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUSULFAN KOANAA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Busulfan Koanaa a buszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az alkilálószereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Busulfan Koanaa elpusztítja az eredeti csontvelőt a tanszplantáció előtt. A Busulfan Koanaa-t felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák TRANSZPLANTÁCIÓT MEGELŐZŐ KEZELÉSKÉNT. Felnőtteknél a Busulfan Koanaa-t ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal együtt alkalmazzák. Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busulfan Koanaa-t ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazzák. Ön ezt a gyógyszert csontvelő- vagy vérképző őssejt átültetés előtt fogja kapni. 2. TUDNIVALÓK A BUSULFAN KOANAA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A BUSULFAN KOANAA-T: - ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - 阅读完整的文件
1. A GYÓGYSZER NEVE Busulfan Koanaa 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben). Hígítás után: 1 ml oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy2)-kezelés követ, kondicionáló kezelésként javallott felnőtt betegeknél hagyományos hemopoetikus őssejt-transzplantációt (_haematopoietic progenitor cell _ _transplantation_, HPCT) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a legjobb elérhető lehetőségnek. A buszulfán fludarabin-kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javallott hemopoetikus őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiknél csökkentett intenzitású kondicionáló (_reduced intensity conditioning, _RIC) kezelést terveznek. A buszulfán, melyet ciklofoszfamid- (BuCy4) vagy melfalán- (BuMel) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javallott gyermekeknél és serdülőknél hagyományos hemopoetikus őssejt-transzplantációt megelőzően. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Busulfan Koanaa alkalmazását egy, a hemopoetikus őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben tapasztalt szakorvosnak kell felügyelnie. A Busulfan Koanaa a hemopoetikus őssejt-transzplantáció (HPCT) előtt alkalmazandó. Adagolás _Buszulfán_ _ _ _ ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva_ _ _ _ _ _Felnőtteknél_ Javasolt dózis és adagolási rend: - 0,8 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) buszulfán kétórás infúzióban beadva, 6 óránként 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban, - amit 60 mg/ttkg/nap ciklofoszfamid-kezelés követ 2 napon át, amit legalább 24 órával a 16. Busulfan Koanaa dózis beadása után kell megkezdeni (lásd 4.5 pont). OGYÉI/5268/2018 2 _Gyermekek és serdülők 阅读完整的文件