BUSULFAN KOANAA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

busulfan

Pieejams no:

Koanaa Healthcare GmbH

ATĶ kods:

L01AB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

busulfan

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23793 / 01 - I - TT - igen; 8 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23793 / 02 - I - TT - igen

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2020-12-10

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BUSULFAN KOANAA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
buszulfán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Koanaa 6 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
(továbbiakban Busulfan Koanaa) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Busulfan Koanaa alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Koanaa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Busulfan Koanaa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUSULFAN KOANAA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Busulfan Koanaa a buszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az
alkilálószereknek nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. A Busulfan Koanaa elpusztítja az
eredeti csontvelőt a tanszplantáció
előtt.
A Busulfan Koanaa-t felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél
és serdülőknél alkalmazzák
TRANSZPLANTÁCIÓT MEGELŐZŐ KEZELÉSKÉNT.
Felnőtteknél a Busulfan Koanaa-t ciklofoszfamiddal vagy
fludarabinnal együtt alkalmazzák.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busulfan Koanaa-t
ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal
együtt alkalmazzák.
Ön ezt a gyógyszert csontvelő- vagy vérképző őssejt
átültetés előtt fogja kapni.
2.
TUDNIVALÓK A BUSULFAN KOANAA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A BUSULFAN KOANAA-T:
-
ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Busulfan Koanaa 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben).
Hígítás után: 1 ml oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy2)-kezelés követ,
kondicionáló kezelésként javallott felnőtt
betegeknél hagyományos hemopoetikus őssejt-transzplantációt
(_haematopoietic progenitor cell _
_transplantation_, HPCT) megelőzően, amennyiben ez a kombináció
tűnik a legjobb elérhető
lehetőségnek.
A buszulfán fludarabin-kezelést követően (FB) kondicionáló
kezelésként javallott hemopoetikus
őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt
betegeknél, akiknél csökkentett intenzitású
kondicionáló (_reduced intensity conditioning, _RIC) kezelést
terveznek.
A buszulfán, melyet ciklofoszfamid- (BuCy4) vagy melfalán- (BuMel)
kezelés követ, kondicionáló
kezelésként javallott gyermekeknél és serdülőknél hagyományos
hemopoetikus őssejt-transzplantációt
megelőzően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Busulfan Koanaa alkalmazását egy, a hemopoetikus
őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló
kezelésben tapasztalt szakorvosnak kell felügyelnie.
A Busulfan Koanaa a hemopoetikus őssejt-transzplantáció (HPCT)
előtt alkalmazandó.
Adagolás
_Buszulfán_
_ _
_ ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva_
_ _
_ _
_Felnőtteknél_
Javasolt dózis és adagolási rend:
-
0,8 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) buszulfán kétórás infúzióban
beadva, 6 óránként 4
egymást követő napon, összesen 16 dózisban,
-
amit 60 mg/ttkg/nap ciklofoszfamid-kezelés követ 2 napon át, amit
legalább 24 órával a 16.
Busulfan Koanaa dózis beadása után kell megkezdeni (lásd 4.5
pont).
OGYÉI/5268/2018
2
_Gyermekek és serdülők