资料单张
Stran 1 od 11
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONASTA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in
mačke
Buprenorfin (v obliki buprenorfinijevega klorida)
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
1 ml vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Buprenorfin (v obliki buprenorfin hidroklorida)
0,3 mg/ml.
Pomožna snov: klorokrezol
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
10 ml
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
6.
INDIKACIJE
PES
Pooperativna analgezija.
Okrepitev sedativnih učinkov zdravil, ki delujejo na osrednji
živčni sistem.
MAČKA
Pooperativna analgezija.
7.
NAČIN IN POTI UPORABE
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Za intramuskularno ali intravensko uporabo.
8.
KARENCA
Ni smiselno.
4
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP DD/MM/LL
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25
C.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 28 dni.
Načeto zdravilo uporabite do: …
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Animalcare Ltd
10 Great North Way
York
YO26 6RB
VB
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
MR/V/0622/001
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml razto
阅读完整的文件
产品特点
Stran 1 od 7
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in
mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Buprenorfin (v obliki buprenorfinijevega klorida) 0,3 mg
POMOŽNE SNOVI
Klorokrezol 1,35 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
PES
Pooperativna analgezija.
Okrepitev sedativnih učinkov zdravil, ki delujejo na osrednji
živčni sistem.
MAČKA
Pooperativna analgezija.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne dajajte intratekalno ali periduralno.
Ne uporabljajte predoperativno za carski rez (glejte poglavje 4.7).
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Uporaba zdravila v spodnjih primerih je dovoljena le v skladu z oceno
razmerja koristi-tveganja
odgovornega veterinarja.
3
Buprenorfin lahko občasno povzroči znatno respiratorno depresijo in
kot pri vseh drugih opioidnih
zdravilih je potrebna pri zdravljenju živali z okvarjeno dihalno
funkcijo ali pri živalih, ki dobivajo
zdravila, ki lahko povzročijo respiratorno depresijo, previdnost.
Buprenorfin je treba uporabljati previdno pri živalih z okvarjenim
delovanjem jeter, zlasti z boleznijo
žolčevodov, saj se snov presnavlja v jetrih, kar lahko pri nekaterih
živalih vpliva na intenzivnost in
trajanje delovanja.
Ob ledvični, srčni ali jetrni disfunkciji ali šoku je morda z
uporabo tega zdravila povezano večje
tveganje.
_ _
Varnosti pri klinično kompromitiranih mačkah niso povsem
ovrednotili.
Varnost buprenorfina ni bila dokazana pri živalih, starih manj kot 7
tednov.
_ _
Ponovitev dajanja prej kot v interva
阅读完整的文件
资料单张 