Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Animalcare Limited 10 Great North Way York YO26 6RB VB Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Recipharm Monts 18 Rue
QN02AE01
Stran 1 od 11 OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Buprecare Multidose 0,3 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke Buprenorfin (v obliki buprenorfinijevega klorida) 2. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI 1 ml vsebuje: Zdravilna učinkovina: Buprenorfin (v obliki buprenorfin hidroklorida) 0,3 mg/ml. Pomožna snov: klorokrezol 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje 4. VELIKOST PAKIRANJA 10 ml 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 6. INDIKACIJE PES Pooperativna analgezija. Okrepitev sedativnih učinkov zdravil, ki delujejo na osrednji živčni sistem. MAČKA Pooperativna analgezija. 7. NAČIN IN POTI UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. Za intramuskularno ali intravensko uporabo. 8. KARENCA Ni smiselno. 4 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP DD/MM/LL 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 C. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 28 dni. Načeto zdravilo uporabite do: … 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp-Vet. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Animalcare Ltd 10 Great North Way York YO26 6RB VB 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET MR/V/0622/001 17. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Buprecare Multidose 0,3 mg/ml razto Прочитать полный документ
Stran 1 od 7 _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Buprecare Multidose 0,3 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Buprenorfin (v obliki buprenorfinijevega klorida) 0,3 mg POMOŽNE SNOVI Klorokrezol 1,35 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH PES Pooperativna analgezija. Okrepitev sedativnih učinkov zdravil, ki delujejo na osrednji živčni sistem. MAČKA Pooperativna analgezija. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne dajajte intratekalno ali periduralno. Ne uporabljajte predoperativno za carski rez (glejte poglavje 4.7). Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Uporaba zdravila v spodnjih primerih je dovoljena le v skladu z oceno razmerja koristi-tveganja odgovornega veterinarja. 3 Buprenorfin lahko občasno povzroči znatno respiratorno depresijo in kot pri vseh drugih opioidnih zdravilih je potrebna pri zdravljenju živali z okvarjeno dihalno funkcijo ali pri živalih, ki dobivajo zdravila, ki lahko povzročijo respiratorno depresijo, previdnost. Buprenorfin je treba uporabljati previdno pri živalih z okvarjenim delovanjem jeter, zlasti z boleznijo žolčevodov, saj se snov presnavlja v jetrih, kar lahko pri nekaterih živalih vpliva na intenzivnost in trajanje delovanja. Ob ledvični, srčni ali jetrni disfunkciji ali šoku je morda z uporabo tega zdravila povezano večje tveganje. _ _ Varnosti pri klinično kompromitiranih mačkah niso povsem ovrednotili. Varnost buprenorfina ni bila dokazana pri živalih, starih manj kot 7 tednov. _ _ Ponovitev dajanja prej kot v interva Прочитать полный документ