国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bupivacainhydrochlorid monohydrat
Baxter Holding B.V.
N01BB01
Bupivacain hydrochloride monohydrate
2,5 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2015-11-09
22. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BUPIVACAINE "BAXTER", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29459 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bupivacaine "Baxter" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 2,5 mg eller 5 mg bupivacainhydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml opløsning indeholder 3,15 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kirurgisk anæstesi hos voksne og unge over 12 år Akut smertebehandling voksne, spædbørn og børn over 1 år Infiltrationsanæstesi, når der er brug for lang virkningsvarighed, f.eks. mod postoperative smerter. Ledningsanæstesi med lang varighed eller epiduralanæstesi i tilfælde, hvor tilføjelse af adrenalin er kontraindiceret, og hvor der ikke ønskes udtalt muskelafslapning. _dk_hum_54771_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Bupivacaine "Baxter" bør kun anvendes af læger med erfaring i regionalanæstesi eller under hans eller hendes opsyn. Der bør administreres den laveste dosis, der giver effektiv anæstesi. For at undgå intravaskulær injektion bør aspiration gentages før og under administration af hoveddosen, som bør injiceres langsomt eller i opdelte doser ved en hastighed på 25-50 mg/min under nøje observation af patientens vitale funktioner og vedvarende verbal kontakt. Når der skal injiceres en epidural dosis, anbefales det at indgive en forudgående testdosis på 3-5 ml bupivacain indeholdende adrenalin (epinephrin). Utilsigtet intravaskulær injektion kan genkendes ved en midlertidig øgning af hjertefrekvensen, og en utilsigtet intratekal injektion ved tegn på spinal blokade. Hvis der opstår toksiske symptomer, skal injektionen straks afbrydes. Doseringen varierer og afhænger af det område, der skal bedøves, vævenes vaskularisering, antallet af nervesegmenter, der skal blokeres, individuel tolerance og anvendt an 阅读完整的文件