国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BUPIVACAINUM
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
N01BB01
BUPIVACAINUM
5mg/ml
SOL. INJ.
PRF
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
9418/2016/06 Cutie cu 10 fiole x 20 ml sol. inj.; 9418/2016/05 Cutie cu 10 fiole x 10 ml sol. inj.; 9418/2016/04 Cutie cu 10 fiole x 5 ml sol. inj.; 9418/2016/03 Cutie cu 5 fiole x 20 ml sol. inj.; 9418/2016/02 Cutie cu 5 fiole x 10 ml sol. inj.; 9418/2016/01 Cutie cu 5 fiole x 5 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9418/2016/01-06 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BUPIVACAINĂ INFOMED 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Bupivacaină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bupivacaină Infomed și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bupivacaină Infomed 3. Cum să utilizați Bupivacaină Infomed 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bupivacaină Infomed 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BUPIVACAINĂ INFOMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bupivacaină Infomed este un medicament care aparţine familiei anestezicelor locale. Substanţa activă este clorhidrat de bupivacaină anhidru. Bupivacaină Infomed este utilizată pentru a anestezia părţilor corpului. Combate durerea ce apare în timpul intervenţiilor chirurgicale. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BUPIVACAINĂ INFOMED _ _ NU UTILIZAȚI BUPIVACAINĂ INFOMED: - sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, la alte medicamente anestezice locale (cum sunt: lidocaină sau ropivacaină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Bupivacaină Infomed (vezi "Informaţii suplimentare"), - aveţi o infecţie a pielii aproape de locul în care vi 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9418/2016/01-06 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bupivacaină INFOMED 5 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină anhidră 5 mg sub formă de clorhidrat de bupivacaină monohidrat 5,28 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Se utilizează ca anestezic local cu acţiune de lungă durată. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza zilnică uzuală este de 400 mg pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg. Tabelul de mai jos indică dozele recomandate pentru tehnicile cele mai uzuale. Antecedentele clinice și starea fizică generală a pacientului sunt importante pentru calculul dozei indicate. Atunci când este necesar un blocaj prelungit (prin administrarea repetată _in bolus_ ) trebuie luat în considerare riscul atingerii concentraţiei plasmatice toxice sau de a provoca leziuni locale ale nervilor. Dozele indicate în tabel sunt necesare pentru un blocaj eficace și trebuie considerate ca doze recomandate adulților cu greutate corporală medie. Debutul și durata acțiunii variază interindividual. Vă recomandăm să consultați documentația specializată pentru informatii privind alte tehnici de anestezie regionalã. 2 TIPUL DE ANESTEZIE CONCENTRAȚIA DOZA TIMP DE LATENTÃ DURATA ACTIUNII INDICAȚII PARTICULARITĂȚI MG/ML % ML MG (MIN.) (H) Infiltrații locale 2,5 5,0 0,25 0,5 60 30 150 150 1-3 1-3 3-4 4-8 Intervenții chirurgicale și analgezie postoperatorie Durata maximă de terapie analgezică post- operatorie: 3 zile Degete și urechi 2,5 0,25 1-5 2,5-12,5 2-5 3-4 Interventii chirurgicale Bloc intercostal (per nervum) 5,0 0,5 2-3 10-15 3-5 4-8 Interventii chirurgicale și analgezia trau 阅读完整的文件