BUPIVACAINA INFOMED 5 mg/ml

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

BUPIVACAINUM

Dostupné z:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

ATC kód:

N01BB01

INN (Medzinárodný Name):

BUPIVACAINUM

Dávkovanie:

5mg/ml

Forma lieku:

SOL. INJ.

Typ predpisu:

PRF

Výrobca:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Terapeutické skupiny:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Prehľad produktov:

9418/2016/06 Cutie cu 10 fiole x 20 ml sol. inj.; 9418/2016/05 Cutie cu 10 fiole x 10 ml sol. inj.; 9418/2016/04 Cutie cu 10 fiole x 5 ml sol. inj.; 9418/2016/03 Cutie cu 5 fiole x 20 ml sol. inj.; 9418/2016/02 Cutie cu 5 fiole x 10 ml sol. inj.; 9418/2016/01 Cutie cu 5 fiole x 5 ml sol. inj.;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9418/2016/01-06 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BUPIVACAINĂ INFOMED 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bupivacaină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bupivacaină Infomed și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bupivacaină Infomed
3.
Cum să utilizați Bupivacaină Infomed
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bupivacaină Infomed
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BUPIVACAINĂ INFOMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bupivacaină Infomed este un medicament care aparţine familiei
anestezicelor locale. Substanţa activă
este clorhidrat de bupivacaină anhidru.
Bupivacaină Infomed este utilizată pentru a anestezia părţilor
corpului. Combate durerea ce apare în
timpul intervenţiilor chirurgicale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BUPIVACAINĂ INFOMED
_ _
NU UTILIZAȚI BUPIVACAINĂ INFOMED:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, la alte
medicamente anestezice locale (cum sunt:
lidocaină sau ropivacaină) sau la oricare dintre celelalte
componente ale Bupivacaină Infomed
(vezi "Informaţii suplimentare"),
-
aveţi o infecţie a pielii aproape de locul în care vi

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9418/2016/01-06 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bupivacaină INFOMED 5 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină
anhidră 5 mg sub formă de clorhidrat de
bupivacaină monohidrat 5,28 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Se utilizează ca anestezic local cu acţiune de lungă durată.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică uzuală este de 400 mg pentru un adult cu o greutate
corporală de 70 kg.
Tabelul de mai jos indică dozele recomandate pentru tehnicile cele
mai uzuale.
Antecedentele clinice și starea fizică generală a pacientului sunt
importante pentru calculul dozei
indicate. Atunci când este necesar un blocaj prelungit (prin
administrarea repetată
_in bolus_
) trebuie
luat în considerare riscul atingerii concentraţiei plasmatice toxice
sau de a provoca leziuni locale ale
nervilor.
Dozele indicate în tabel sunt necesare pentru un blocaj eficace și
trebuie considerate ca doze
recomandate adulților cu greutate corporală medie.
Debutul
și
durata
acțiunii
variază
interindividual.
Vă
recomandăm
să
consultați
documentația
specializată pentru informatii privind alte tehnici de anestezie
regionalã.
2
TIPUL DE
ANESTEZIE
CONCENTRAȚIA
DOZA
TIMP
DE
LATENTÃ
DURATA
ACTIUNII
INDICAȚII
PARTICULARITĂȚI
MG/ML
%
ML
MG
(MIN.)
(H)
Infiltrații
locale
2,5
5,0
0,25
0,5

60

30

150

150
1-3
1-3
3-4
4-8
Intervenții
chirurgicale și
analgezie
postoperatorie
Durata maximă
de terapie
analgezică post-
operatorie: 3 zile
Degete și
urechi
2,5
0,25
1-5
2,5-12,5
2-5
3-4
Interventii
chirurgicale
Bloc
intercostal
(per
nervum)
5,0
0,5
2-3
10-15
3-5
4-8
Interventii
chirurgicale și
analgezia
trau