国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphinhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
G.L. Pharma GmbH (8070827)
N07BC51
Buprenorphine Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,64 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 2,44 Milligramm
Sublinguale Anwendung
zugelassen
2018-07-26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BUPENSANDUO 8 MG/2 MG SUBLINGUALTABLETTEN Buprenorphin/Naloxon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bupensanduo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupensanduo beachten? 3. Wie ist Bupensanduo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Bupensanduo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BUPENSANDUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bupensanduo ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Bupensanduo ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPENSANDUO BEACHTEN? BUPENSANDUO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie schwere Atemprobleme haben. • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden. • wenn Sie Naltrexon oder Nalm 阅读完整的文件
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bupensanduo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten Bupensanduo 4 mg/1 mg Sublingualtabletten Bupensanduo 8 mg/2 mg Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Bupensanduo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten _ Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,5 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Sublingualtablette enthält 39,90 mg Lactose (als Monohydrat). Jede Sublingualtablette enthält 0,18 mg Natrium. _Bupensanduo 4 mg/1 mg Sublingualtabletten _ Jede Sublingualtablette enthält 4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 1 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Sublingualtablette enthält 79,80 mg Lactose (als Monohydrat). Jede Sublingualtablette enthält 0,36 mg Natrium. _Bupensanduo 8 mg/2 mg Sublingualtabletten _ Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 2 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Sublingualtablette enthält 159,60 mg Lactose (als Monohydrat). Jede Sublingualtablette enthält 0,72 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette _ _ _Bupensanduo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten _ Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 6,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. _Bupensanduo 4 mg/1 mg Sublingualtabletten _ Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 8,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. _Bupensanduo 8 mg/2 mg Sublingualtabletten _ Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 11,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sub 阅读完整的文件