Bupensanduo 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphinhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

ATC-Code:

N07BC51

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,64 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 2,44 Milligramm

Verabreichungsweg:

Sublinguale Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-07-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUPENSANDUO 8 MG/2 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin/Naloxon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bupensanduo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupensanduo beachten?
3. Wie ist Bupensanduo anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Bupensanduo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUPENSANDUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bupensanduo ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden
(Narkotika), z. B. Heroin oder
Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung
zugestimmt haben.
Bupensanduo ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über
15 Jahren bestimmt, die
gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut
werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPENSANDUO BEACHTEN?
BUPENSANDUO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
•
wenn Sie schwere Leberprobleme
haben.
•
wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern,
starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.
•
wenn Sie Naltrexon oder Nalm

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupensanduo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Bupensanduo 4 mg/1 mg Sublingualtabletten
Bupensanduo 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Bupensanduo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 0,5 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 39,90 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Sublingualtablette enthält 0,18 mg Natrium.
_Bupensanduo 4 mg/1 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 1 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 79,80 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Sublingualtablette enthält 0,36 mg Natrium.
_Bupensanduo 8 mg/2 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 2 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 159,60 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Sublingualtablette enthält 0,72 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
_ _
_Bupensanduo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite und
einem Durchmesser von ca. 6,5 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Bupensanduo 4 mg/1 mg Sublingualtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite und
einem Durchmesser von ca. 8,5 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Bupensanduo 8 mg/2 mg Sublingualtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite und
einem Durchmesser von ca. 11,5 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sub