BUFOMIX EASYHALER 160MCG/4,5MCG Prášek k inhalaci

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

可用日期:

Orion Corporation, Espoo Array

ATC代码:

R03AK07

INN（国际名称）:

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

剂量:

160MCG/4,5MCG

药物剂型:

Prášek k inhalaci

给药途径:

Inhalační podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

FORMOTEROL A BUDESONID

產品總結:

Kód SÚKL: 0225821 Velikost balení: 240(2X120DÁV) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197361 Velikost balení: 1X120DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186640 Velikost balení: 1X60DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186642 Velikost balení: 180(3X60DÁV) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186643 Velikost balení: 360(3X120DÁV) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186641 Velikost balení: 1X120DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197360 Velikost balení: 1X60DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2014-05-14

资料单张

1/11
QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/bfcz
Podrobnější pokyny k použití inhalátoru jsou dostupné na konci
této příbalové informace, případně po
sejmutí výše uvedeného QR kódu nebo na webové stránce
www.oeh.fi/bfcz
SP.ZN. SUKLS169593/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
BUFOMIX EASYHALER 160
MIKROGRAMŮ
/4,5
MIKROGRAMŮ
PRÁŠEK K INHALACI
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Bufomix Easyhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bufomix Easyhaler
používat
3.
Jak se Bufomix Easyhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Bufomix Easyhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE BUFOMIX EASYHALER
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bufomix Easyhaler je inhalátor, který se používá k léčbě
astmatu u dospělých a dospívajících ve věku
12 až 17 let. Používá se také k léčbě příznaků chronické
obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u
dospělých od 18 let věku. Obsahuje dvě různé léčivé látky:
budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“. Budesonid léčí zánět a
předchází vzniku otoku a zánětu ve

产品特点

1/15
Sp. zn. sukls188602/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bufomix Easyhaler 160 mikrogramů/4,5 mikrogramů prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek)
obsahuje: budesonidum 160 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu/dávka.
S dávkovačem Easyhaler obsahuje jedna podaná dávka (vdechnutá)
stejné množství léčivých látek jako
dávka odměřená (v zásobníku).
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 3 800
mikrogramů v jedné podané dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v inhalátoru odměřujícím dávku (Easyhaler).
Bílý až nažloutlý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ASTMA
Bufomix Easyhaler je indikován k léčbě dospělých a
dospívajících pacientů (12 let a starších)
k pravidelné léčbě astmatu, u kterých je vhodné použití
kombinované léčby (inhalační kortikosteroid a
dlouhodobě působící β
2
-sympatomimetikum):
-
pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikosteroidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β
2
-sympatomimetiky.
nebo
-
pacienti
již
dobře
kontrolovaní
kombinací
inhalačního
kortikosteroidu
a
dlouhodobě
působícího
β
2
-sympatomimetika.
CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)
Bufomix Easyhaler je indikován u dospělých pacientů od 18 let
věku k symptomatické léčbě pacientů s
chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovně vydechnutým
objemem za 1. sekundu (FEV
1
) < 70 %
normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou
exacerbace i přes pravidelnou
bronchodilatační léčbu (viz též bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
ASTMA
2/15
Bufomix Easyhaler není určen k zahajovací léčbě astmatu.
Dávkování složek přípravku Bufomix
Easyhaler je individuální a má být upraveno s ohledem na
závažnost onemoc