Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
Orion Corporation, Espoo Array
R03AK07
5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
160MCG/4,5MCG
Prášek k inhalaci
Inhalační podání
Rx Array
FORMOTEROL A BUDESONID
Kód SÚKL: 0225821 Velikost balení: 240(2X120DÁV) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197361 Velikost balení: 1X120DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186640 Velikost balení: 1X60DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186642 Velikost balení: 180(3X60DÁV) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186643 Velikost balení: 360(3X120DÁV) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186641 Velikost balení: 1X120DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197360 Velikost balení: 1X60DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-05-14
1/11 QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/bfcz Podrobnější pokyny k použití inhalátoru jsou dostupné na konci této příbalové informace, případně po sejmutí výše uvedeného QR kódu nebo na webové stránce www.oeh.fi/bfcz SP.ZN. SUKLS169593/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA BUFOMIX EASYHALER 160 MIKROGRAMŮ /4,5 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Bufomix Easyhaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bufomix Easyhaler používat 3. Jak se Bufomix Easyhaler používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Bufomix Easyhaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BUFOMIX EASYHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bufomix Easyhaler je inhalátor, který se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 až 17 let. Používá se také k léčbě příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých od 18 let věku. Obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu. • Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Olvassa el a teljes dokumentumot
1/15 Sp. zn. sukls188602/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bufomix Easyhaler 160 mikrogramů/4,5 mikrogramů prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje: budesonidum 160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu/dávka. S dávkovačem Easyhaler obsahuje jedna podaná dávka (vdechnutá) stejné množství léčivých látek jako dávka odměřená (v zásobníku). Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 3 800 mikrogramů v jedné podané dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v inhalátoru odměřujícím dávku (Easyhaler). Bílý až nažloutlý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE ASTMA Bufomix Easyhaler je indikován k léčbě dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších) k pravidelné léčbě astmatu, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β 2 -sympatomimetikum): - pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a „podle potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β 2 -sympatomimetiky. nebo - pacienti již dobře kontrolovaní kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β 2 -sympatomimetika. CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN) Bufomix Easyhaler je indikován u dospělých pacientů od 18 let věku k symptomatické léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovně vydechnutým objemem za 1. sekundu (FEV 1 ) < 70 % normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou exacerbace i přes pravidelnou bronchodilatační léčbu (viz též bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování ASTMA 2/15 Bufomix Easyhaler není určen k zahajovací léčbě astmatu. Dávkování složek přípravku Bufomix Easyhaler je individuální a má být upraveno s ohledem na závažnost onemoc Olvassa el a teljes dokumentumot