Budosan

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

будесонид

可用日期:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC代码:

A07EA06

INN（国际名称）:

budesonid

剂量:

3mg

药物剂型:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

每包单位数:

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 3mg; blister, 10x10kom

类:

R

处方类型:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

厂商:

DR. FALK PHARMA GMBH

產品總結:

JKL: 1129930

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2017-03-31

资料单张

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
BUDOSAN
®
, 3 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE
BUDESONID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Budosan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Budosan
3.
Kako se uzima lek Budosan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Budosan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK BUDOSAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Budosan sadrži aktivnu supstancu budesonid. Budesonid je lokalno
delujući kortikosteroid koji se koristi
za lečenje hroničnih zapaljenjskih oboljenja creva ili autoimunskog
hepatitisa.
Lek Budosan se koristi u lečenju:
-
akutnih napada blagog do umerenog hroničnog zapaljenja creva (Kronova
bolest) koje zahvata deo
tankog creva (ileum) i/ili deo debelog creva (ascendentni kolon)
-
kolagenoznog kolitisa (bolest sa hroničnim zapaljenjem debelog creva
sa hroničnim vodenastim
prolivima)
-
autoimunskog hepatitisa (hronično zapaljenjsko oboljenje jetre).
_Napomena:_
Terapija lekom Budosan nije odgovarajuće za pacijente sa Kronovom
bolešću koja zahvata gornje delove
gastrointestinalnog trakta.
S obzirom na to da lek Budosan deluje lokalno, ne očekuje se da će
delovati na simptome bolesti izvan creva
(ekstraintestinalno), npr. one koji zahvataju kožu, oči ili
zglobove.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUDOSAN
LEK BUDOSAN NE SMETE UZIMATI:
-
UKOLIKO STE ALERGIČNI (PREOSETLJIVI) na budesonid ili na bilo koju od

产品特点

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Budosan
®
, 3 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 3 mg budesonida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 12 mg laktoze,
monohidrat i 276 mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Izgled: kapsule ružičaste boje, ispunjenje belim, okruglim,
gastrorezistentnim peletama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Kronova bolest
Indukcija remisije kod pacijenata sa blagom do umerenom aktivnom
Kronovim bolešću koja zahvata ileum
i/ili ascendentni kolon.
_Napomena:_
Terapija lekom Budosan 3 mg nije od koristi kod pacijenata sa Kronovom
bolešću koja zahvata gornje
delove gastrointestinalnog trakta. S obzirom na to da lek Budosan 3 mg
deluje lokalno, ne očekuje se da ima
dejstvo na simptome bolesti van creva (ekstraintestinalne simptome)
npr. one koji zahvataju kožu, oči ili
zglobove.
-
Kolagenozni kolitis
Simptomatska terapija hronične dijareje uzrokovane kolagenoznim
kolitisom.
-
Autoimunski hepatitis.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE:
Kronova bolest
_Odrasli (stariji od 18 godina):_
Preporučena
dnevna
doza
je
tri
kapsule jednom
dnevno
ujutru
ili
jedna
kapsula
(koja
sadrži
3
mg
budesonida) 3 puta dnevno (ujutru, popodne, uveče) pre obroka, ako je
to pogodnije za pacijenta.
Kolagenozni kolitis
_Odrasli (stariji od 18 godina):_
2 od 10
Preporučena dnevna doza je tri kapsule jednom dnevno ujutru pre
obroka (što odgovara dnevnoj dozi od 9
mg budesonida).
Autoimunski hepatitis
_Indukcija remisije (odrasle osobe starije od 18 godina):_
Za indukciju remisije (tj. za normalizovanje povišenih vrednosti
enzima jetre), preporučena dnevna doza je
jedna kapsula tri puta na dan (ujutru, popodne i uveče), ekvivalentno
ukupnoj dnevnoj dozi od 9 mg
budesonida.
_Održavanje remisije (odrasle osobe starije od 18 godina):_
Na