Budenofalk 9 mg Enterogranulat

国家: 瑞典

语言: 瑞典文

来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有效成分:

budesonid

可用日期:

Dr Falk Pharma GmbH

ATC代码:

A07EA06

INN（国际名称）:

budesonide

剂量:

9 mg

药物剂型:

Enterogranulat

组成:

laktosmonohydrat Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; budesonid 9 mg Aktiv substans

类:

Apotek

处方类型:

Receptbelagt

治疗领域:

Budesonid

產品總結:

Förpacknings: Dospåse, 15 st; Dospåse, 20 st; Dospåse, 30 st; Dospåse, 50 st; Dospåse, 60 st

授权状态:

Godkänd

授权日期:

2011-05-06

资料单张

1 / 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BUDENOFALK 9 MG ENTEROGRANULAT
budesonid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Budenofalk granulat är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Budenofalk granulat
3.
Hur du tar Budenofalk granulat
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Budenofalk granulat ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUDENOFALK GRANULAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Budenofalk granulat innehåller den aktiva substansen budesonid, en
typ av lokalt verkande steroid
som används för att behandla kroniska inflammationssjukdomar i
tarmen.
Budenofalk granulat används vid behandling av

CROHNS SJUKDOM:
milda till måttliga akuta attacker av kronisk inflammation i den
nedre delen
av tunntarmen (ileum) och/eller övre delen av tjocktarmen (colon
ascendens).

AKUTA EPISODER AV MIKROSKOPISK KOLIT:
en sjukdom med undertyperna kollagen kolit och
lymfocytär kolit, som kännetecknas av kronisk inflammation i
tjocktarmen som vanligtvis
åtföljs av kronisk vattnig diarré.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BUDENOFALK GRANULAT
TA INTE BUDENOFALK GRANULAT

om du är
ALLERGISK
mot budesonid eller mot något annat innehållsämnen i detta
läkemedel
(anges i avsnitt 6)

om du har en
ALLVARLIG LEVERSJUKDOM
(levercirros)
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Budenofalk
granulat om du har:

tuberkulos

högt blodt

产品特点

1 / 10
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Budenofalk 9 mg enterogranulat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dospåse innehåller 9 mg budesonid.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje dospåse innehåller 828 mg
sackaros, 36 mg laktosmonohydrat och
900 mg sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterogranulat
Vitt till benvittgranulat och vitt till ljusgult pulver med citronsmak
i en dospåse.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Induktion av remission hos patienter med mild till måttlig aktiv
Crohns sjukdom i ileum och/eller
colon ascendens.
Induktion av remission hos patienter med aktiv mikroskopisk kolit hos
vuxna i åldern ≥ 18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Crohns sjukdom och mikroskopisk kolit_
_Vuxna > 18 år_
Den rekommenderade dagsdosen är en dospåse (innehållande
enterogranulat med 9 mg budesonid) en
gång dagligen på morgonen ungefär en halvtimme före frukost.
_Pediatrisk population_
Budenofalk 9 mg enterogranulat bör inte ges till barn och ungdomar
då erfarenhet i den här
åldersgruppen är otillräcklig.
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Det finns inga specifika doseringsrekommendationer för patienter med
nedsatt njurfunktion (se
avsnitt 5.2).
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Eftersom informationen är begränsad hos den här patientpopulationen
kan ingen specifik
doseringsrekommendation ges (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
2 / 10
Administreringssätt
Oral användning
Innehållet i en dospåse skall tas före frukost. Granulatet skall
läggas på tungan och sväljas helt, med
mycket vätska (t.ex. ett glas vatten). Granulatet skall inte tuggas
eller krossas, detta för att förhindra att
enterodrageringen på granulatet går sönder. För tidig
sönderdelning påverkar läkemedlets disposition
på ett oförutsägbart sätt.
Behandlingens längd
Behandlingens varaktighet skall begränsas till åtta veckor.
Avslut av behandlingen
Behandlingen med Budenofalk 9 mg enterog