Land: Sverige
Sprog: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
budesonid
Dr Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
9 mg
Enterogranulat
laktosmonohydrat Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; budesonid 9 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Budesonid
Förpacknings: Dospåse, 15 st; Dospåse, 20 st; Dospåse, 30 st; Dospåse, 50 st; Dospåse, 60 st
Godkänd
2011-05-06
1 / 6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BUDENOFALK 9 MG ENTEROGRANULAT budesonid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Budenofalk granulat är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Budenofalk granulat 3. Hur du tar Budenofalk granulat 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Budenofalk granulat ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BUDENOFALK GRANULAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Budenofalk granulat innehåller den aktiva substansen budesonid, en typ av lokalt verkande steroid som används för att behandla kroniska inflammationssjukdomar i tarmen. Budenofalk granulat används vid behandling av CROHNS SJUKDOM: milda till måttliga akuta attacker av kronisk inflammation i den nedre delen av tunntarmen (ileum) och/eller övre delen av tjocktarmen (colon ascendens). AKUTA EPISODER AV MIKROSKOPISK KOLIT: en sjukdom med undertyperna kollagen kolit och lymfocytär kolit, som kännetecknas av kronisk inflammation i tjocktarmen som vanligtvis åtföljs av kronisk vattnig diarré. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BUDENOFALK GRANULAT TA INTE BUDENOFALK GRANULAT om du är ALLERGISK mot budesonid eller mot något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har en ALLVARLIG LEVERSJUKDOM (levercirros) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Budenofalk granulat om du har: tuberkulos högt blodt Læs hele dokumentet
1 / 10 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Budenofalk 9 mg enterogranulat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 9 mg budesonid. Hjälpämnen med känd effekt: Varje dospåse innehåller 828 mg sackaros, 36 mg laktosmonohydrat och 900 mg sorbitol (E420). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Enterogranulat Vitt till benvittgranulat och vitt till ljusgult pulver med citronsmak i en dospåse. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Induktion av remission hos patienter med mild till måttlig aktiv Crohns sjukdom i ileum och/eller colon ascendens. Induktion av remission hos patienter med aktiv mikroskopisk kolit hos vuxna i åldern ≥ 18 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Crohns sjukdom och mikroskopisk kolit_ _Vuxna > 18 år_ Den rekommenderade dagsdosen är en dospåse (innehållande enterogranulat med 9 mg budesonid) en gång dagligen på morgonen ungefär en halvtimme före frukost. _Pediatrisk population_ Budenofalk 9 mg enterogranulat bör inte ges till barn och ungdomar då erfarenhet i den här åldersgruppen är otillräcklig. _Patienter med nedsatt njurfunktion_ Det finns inga specifika doseringsrekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). _Patienter med nedsatt leverfunktion_ Eftersom informationen är begränsad hos den här patientpopulationen kan ingen specifik doseringsrekommendation ges (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2). 2 / 10 Administreringssätt Oral användning Innehållet i en dospåse skall tas före frukost. Granulatet skall läggas på tungan och sväljas helt, med mycket vätska (t.ex. ett glas vatten). Granulatet skall inte tuggas eller krossas, detta för att förhindra att enterodrageringen på granulatet går sönder. För tidig sönderdelning påverkar läkemedlets disposition på ett oförutsägbart sätt. Behandlingens längd Behandlingens varaktighet skall begränsas till åtta veckor. Avslut av behandlingen Behandlingen med Budenofalk 9 mg enterog Læs hele dokumentet