Brinzopt 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie

国家: 摩尔多瓦

语言: 罗马尼亚文

来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

Brinzolamidum

可用日期:

LLC Rompharm Company Georgia

ATC代码:

S01EC04

INN（国际名称）:

Brinzolamidum

剂量:

10 mg/ml

药物剂型:

picături oftalmice, suspensie

每包单位数:

N1

处方类型:

cu prescripție

厂商:

S.C. Rompharm Company S.R.L., România

授权日期:

2020-09-10

资料单张

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BRINZOPT 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
brinzolamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI IN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este BRINZOPT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRINZOPT
3.
Cum să utilizaţi BRINZOPT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BRINZOPT
6.
Continutul ambalajului si alte informatii
1.
CE ESTE BRINZOPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BRINZOPT conţine brinzolamidă, substanţă ce face parte dintr-un
grup de medicamente denumite
inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta reduce presiunea din
interiorul ochiului.
BRINZOPT picături oftalmice se utilizează pentru scăderea presiunii
intraoculare crescute. Această
presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom.
Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă
poate afecta vederea.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRINZOPT
NU UTILIZAŢI BRINZOPT

dacă aveţi probleme renale severe.

dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele BRINZOPT. Pentru
lista tuturor
componentelor, vă rugăm citiţi pct. 6.

dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide. Exemplele
includ medicamente
utilizate în tratamentul diabetului zaharat, a infecţiilor şi
diureticele. BRINZOPT poate să
producă

产品特点

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BRINZOPT 10 mg/ml, picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie.
Suspensie albă sau aproape albă, care poate prezenta sediment uşor
redispersabil prin agitare.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
BRINZOPT este indicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute
în:

hipertensiune oculară

glaucom cu unghi deschis
ca monoterapie la pacienţii adulţi care nu răspund la beta-blocante
sau la pacienţii adulţi la care
beta-blocantele
sunt
contraindicate
sau
ca
terapie
adjuvantă
la
beta-blocante
sau
analogi
de
prostaglandină (vezi şi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Când este utilizat ca monoterapie sau în asociere, doza este de o
picătură BRINZOPT administrată
în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de
două ori pe zi. Unii pacienţi pot
răspunde mai bine la tratament în cazul administrării unei
picături de trei ori pe zi.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
_ _
_Insuficienţă hepatică şi renală _
BRINZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică
şi, de aceea, nu se recomandă
utilizarea la aceşti pacienţi.
BRINZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală
severă (clearance-ul creatininei <30
ml/min) sau
la pacienţi cu acidoză hipercloremică. Deoarece brinzolamida şi
principalul său
metabolit se excretă predominant prin rinichi, BRINZOPT este
contraindicat la aceşti pacienţi (vezi
şi pct. 4.3).
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa și eficacitatea BRINZOPT la sugari, copii şi adolescenţi
cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18
ani nu au fost stabilite. Datel