国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Brimonidinetartraat 2 mg/ml - Eq. Brimonidine 1,3 mg/ml; Timololmaleaat 6,8 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml
Sandoz SA-NV
S01ED01
Brimonidine Tartrate; Timolol Maleate
2 mg/ml - 5 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Brimonidinetartraat 2 mg/ml; Timololmaleaat 6.8 mg/ml
Oculair gebruik
Timolol
CTI-code: 480222-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480222-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480222-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2015-10-21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ 2MG/ML + 5MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING (brimonidinetartraat/timolol) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Brimonidine/Timolol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Brimonidine/Timolol Sandoz is een middel in de vorm van oogdruppels dat wordt gebruikt om glaucoom onder controle te brengen. Het bevat twee verschillende geneesmiddelen (brimonidine en timolol) die allebei een hoge druk in het oog verlagen. Brimonidine behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa-2-adrenerge receptoragonisten worden genoemd. Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Brimonidine/timolol wordt voorgeschreven om een hoge druk in het oog te verlagen, wanneer oogdruppels met alleen een bètablokker niet voldoende werken. In uw oog zit een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van het oog van voedingsstoffen voorziet. Er wordt voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd, en nieuwe vloeistof aangemaakt ter vervanging. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, loopt de druk in het oog op. Dit kan uiteindelijk uw gezichtsvermo 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Brimonidine/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat: 2,0 mg brimonidinetartraat, overeenkomend met 1,3 mg brimonidine 5,0 mg timolol, als 6,8 mg timololmaleaat Hulpstoffen met bekend effect bevat benzalkoniumchloride 0,05 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Heldere, groengele oplossing, vrij van deeltjes. De oplossing heeft een pH tussen 6,5 en 7,3 en een osmolariteit van 260 tot 330 mOsm/kg. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vermindering van de intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met chronisch openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op topische bètablokkers. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Aanbevolen dosering bij volwassenen (met inbegrip van_ _ouderen)_ De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel Brimonidine/Timolol Sandoz in het aangedane oog (of de aangedane ogen), met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Bij gebruik van meer dan één topisch oftalmisch product moeten de verschillende producten met tussenpozen van minimaal 5 minuten worden aangebracht. _Pediatrische patiënten_ Brimonidine/Timolol is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en zuigelingen (jonger dan 2 jaar) (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 4.9). De veiligheid en werkzaamheid van brimonidine/timolol bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.4 en 4.8). _Gebruik bij nier- en leverinsufficiëntie_ Brimonidine/timolol is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van deze patiënten. Wijze van toediening Zoals bij alle oogdruppels wordt ook hierbij aanbevolen om de traanzak bij de binnenste ooghoek dicht te drukken (traanpuntafsluiting) of de oo 阅读完整的文件