Brimonidine/Timolol Sandoz 2 mg/ml - 5 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Brimonidinetartraat 2 mg/ml - Eq. Brimonidine 1,3 mg/ml; Timololmaleaat 6,8 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml

Mevcut itibaren:

Sandoz SA-NV

ATC kodu:

S01ED01

INN (International Adı):

Brimonidine Tartrate; Timolol Maleate

Doz:

2 mg/ml - 5 mg/ml

Farmasötik formu:

Oogdruppels, oplossing

Kompozisyon:

Brimonidinetartraat 2 mg/ml; Timololmaleaat 6.8 mg/ml

Uygulama yolu:

Oculair gebruik

Terapötik alanı:

Timolol

Ürün özeti:

CTI-code: 480222-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480222-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480222-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Nee

Yetkilendirme tarihi:

2015-10-21

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ 2MG/ML + 5MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
(brimonidinetartraat/timolol)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Brimonidine/Timolol Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Brimonidine/Timolol Sandoz is een middel in de vorm van oogdruppels
dat wordt gebruikt om
glaucoom onder controle te brengen. Het bevat twee verschillende
geneesmiddelen (brimonidine en
timolol) die allebei een hoge druk in het oog verlagen. Brimonidine
behoort tot een groep
geneesmiddelen die alfa-2-adrenerge receptoragonisten worden genoemd.
Timolol behoort tot een
groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
Brimonidine/timolol wordt voorgeschreven
om een hoge druk in het oog te verlagen, wanneer oogdruppels met
alleen een bètablokker niet
voldoende werken.
In uw oog zit een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van
het oog van voedingsstoffen
voorziet. Er wordt voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd, en
nieuwe vloeistof aangemaakt ter
vervanging. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd,
loopt de druk in het oog op. Dit
kan uiteindelijk uw gezichtsvermo

Ürün özellikleri

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brimonidine/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat:
2,0 mg brimonidinetartraat, overeenkomend met 1,3 mg brimonidine
5,0 mg timolol, als 6,8 mg timololmaleaat
Hulpstoffen met bekend effect
bevat benzalkoniumchloride 0,05 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, groengele oplossing, vrij van deeltjes.
De oplossing heeft een pH tussen 6,5 en 7,3 en een osmolariteit van
260 tot 330
mOsm/kg.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering
van
de
intraoculaire
druk
(IOD)
bij
patiënten
met
chronisch
openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageren
op topische
bètablokkers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering bij volwassenen (met inbegrip van_
_ouderen)_
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel
Brimonidine/Timolol Sandoz in
het aangedane oog (of de aangedane ogen), met een tussenpoos van
ongeveer 12 uur. Bij
gebruik van meer dan één topisch oftalmisch product moeten de
verschillende producten
met tussenpozen van minimaal 5 minuten worden aangebracht.
_Pediatrische patiënten_
Brimonidine/Timolol is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en
zuigelingen (jonger dan
2 jaar) (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 4.9).
De veiligheid en werkzaamheid van brimonidine/timolol bij kinderen en
adolescenten in
de leeftijd van 2 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld. Daarom wordt het
gebruik ervan niet
aanbevolen bij kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
_Gebruik bij nier- en leverinsufficiëntie_
Brimonidine/timolol is niet onderzocht bij patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie.
Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van deze
patiënten.
Wijze van toediening
Zoals bij alle oogdruppels wordt ook hierbij aanbevolen om de traanzak
bij de binnenste
ooghoek dicht te drukken (traanpuntafsluiting) of de oo