国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Brimonidina
SANDOZ GMBH
S01EA05
Brimonidine
" 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE " 1 FLACONE DA 5 ML CON CONTAGOCCE; " 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE " 2 FLACONE DA 5 ML CON CONTAGOC
M
Brimonidina
039470012 - 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML CON CONTAGOCCE - Revocato; 039470036 - 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI DA 5 ML CON CONTAGOCCE - Revocato; 039470024 - 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 2 FLACONE DA 5 ML CON CONTAGOCCE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BRIMONIDINA SANDOZ GMBH 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Brimonidina Sandoz GmbH e a che cosa serve 2. Prima di prendere Brimonidina Sandoz GmbH 3. Come prendere Brimonidina Sandoz GmbH 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Brimonidina Sandoz GmbH 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È BRIMONIDINA SANDOZ GMBH E A CHE COSA SERVE Brimonidina Sandoz GmbH è un medicinale usato per ridurre la pressione intraoculare. Il collirio viene usato per ridurre l’aumento di pressione all’interno dell’occhio causato da un accumulo di liquido nei pazienti affetti da glaucoma o da ipertensione oculare. Le gocce possono essere utilizzate da solo o in combinazione con altri colliri che riducono la pressione intraoculare. 2. PRIMA DI PRENDERE BRIMONIDINA SANDOZ GMBH NON PRENDA BRIMONIDINA SANDOZ GMBH : • nel caso di infanti/neonati (dalla nascita fino ai 2 anni d’età) • se è allergico (ipersensibile) a brimonidina tartrato o a uno qualsiasi degli eccipienti di queste gocce (vedere la fine del paragrafo 2 e il paragrafo 6); • se è in corso di trattamento con alcuni antidepressivi (inibitori della monoamino- ossidasi (MAO) e alcuni altri antidepressivi). Se sta assumendo un qualsiasi medicinale antidepressivo deve informare il medico; • se sta allattando FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON BRIMONIDINA SANDOZ GMBH • se soffre o ha sofferto di depressione; • se soffre di 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Brimonidina Sandoz GmbH 2 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 2 mg di brimonidina tartrato (equivalenti a 1,3 mg/ml di brimonidina base). Eccipiente(i): benzalconio cloruro 0,05 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione limpida, da incolore a giallognola. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare. • In monoterapia nei pazienti per i quali sia controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. • Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali che riducono la pressione intraoculare quando non si ottenga la PIO desiderata con un singolo agente (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Sandoz GmbH nel/negli occhio/i interessato/i due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l’applicazione di ciascuna goccia di collirio. In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, questi devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti. 1/9 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Non sono stati condotti studi sull’u 阅读完整的文件