国家: 立陶宛
语言: 立陶宛文
来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Deguonis
Gaschema UAB
V03AN01
Oxygen
100 % (V/V)
suskystintosios medicininės dujos
įkvėpti
Receptinis
Oxygen
Perregistruotas
2018-07-05
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BRELUX 100 % SUSKYSTINTOSIOS MEDICININĖS DUJOS deguonis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BRELUX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BRELUX 3. Kaip vartoti BRELUX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BRELUX 6. Kita informacija 1. KAS YRA BRELUX IR KAM JIS VARTOJAMAS Deguonis – tai bekvapės ir beskonės dujos. Deguonis vartojamas: ūminiam arba lėtiniam deguonies nepakankamumui gydyti arba profilaktikai; kaip kitų vaistų propelentas inhaliacijoms (gydymui naudojant purkštuvą); kaip dujų srauto dalis nejautros, skausmo malšinimo ar intensyviosios terapijos metu; barokamerose siekiant sumažinti pažeidimo riziką, kurią sukelia kesoninė (dekompresijos) liga, dujų ar oro burbuliukai kraujagyslėse, ir gydant sunkų apsinuodijimą anglies monoksidu bei dujinę gangreną; ūminio klasterinio (sutelkto) galvos skausmo priepuoliui gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRELUX ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti BRELUX. - Jei sergate lėtine plaučių liga, pavyzdžiui astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) privalote informuoti gydytoją. - Jeigu jūsų kūdikiui papildomai reikia deguonies ir jis yra neišnešiotas. Duokite tik tokį medicininio deguonies kiekį, kokį rekomenduoja jūsų sveikatos priežiūros specialistas. - Jei jums yra pneumotoraksas (pleuro 阅读完整的文件
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS BRELUX 100 % SUSKYSTINTOSIOS MEDICININĖS DUJOS Deguonis 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS UAB „Gaschema“ Jonalaukio k. 1, Jonavos r. sav., LT-55296 Lietuva 1.2. GAMINTOJAS AB „Achema“ Jonalaukio k. 1, Jonavos r. sav., LT-55550 Lietuva 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Mobilusis kriogeninis indas (23000 kg) N1 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Neregistruotas. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. X generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16b str. 16 str. 4 d. 1.6. HARMONIZACIJA 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Ne 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI- NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Ne BRELUX 100 % suskystintosios medicininės dujos 2 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRĄ? Ne 1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (CORE SPC (TOLIAU – SPC))? Ne 1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006, NR. 78-305 阅读完整的文件