BRELUX

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Deguonis

Verfügbar ab:

Gaschema UAB

ATC-Code:

V03AN01

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxygen

Dosierung:

100 % (V/V)

Darreichungsform:

suskystintosios medicininės dujos

Verabreichungsweg:

įkvėpti

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Oxygen

Berechtigungsstatus:

Perregistruotas

Berechtigungsdatum:

2018-07-05

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BRELUX 100 % SUSKYSTINTOSIOS MEDICININĖS DUJOS
deguonis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BRELUX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BRELUX
3.
Kaip vartoti BRELUX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BRELUX
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA BRELUX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Deguonis – tai bekvapės ir beskonės dujos. Deguonis vartojamas:

ūminiam arba lėtiniam deguonies nepakankamumui gydyti arba
profilaktikai;

kaip kitų vaistų propelentas inhaliacijoms (gydymui naudojant
purkštuvą);

kaip dujų srauto dalis nejautros, skausmo malšinimo ar
intensyviosios terapijos metu;

barokamerose siekiant sumažinti pažeidimo riziką, kurią sukelia
kesoninė (dekompresijos)
liga, dujų ar oro burbuliukai kraujagyslėse, ir gydant sunkų
apsinuodijimą anglies monoksidu
bei dujinę gangreną;

ūminio klasterinio (sutelkto) galvos skausmo priepuoliui gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRELUX
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti BRELUX.
-
Jei sergate lėtine plaučių liga, pavyzdžiui astma arba lėtine
obstrukcine plaučių liga (LOPL)
privalote informuoti gydytoją.
-
Jeigu jūsų kūdikiui papildomai reikia deguonies ir jis yra
neišnešiotas. Duokite tik tokį
medicininio deguonies kiekį, kokį rekomenduoja jūsų sveikatos
priežiūros specialistas.
-
Jei jums yra pneumotoraksas (pleuro

Fachinformation

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
BRELUX 100 % SUSKYSTINTOSIOS MEDICININĖS DUJOS
Deguonis
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB „Gaschema“
Jonalaukio k. 1, Jonavos r. sav., LT-55296
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
AB „Achema“
Jonalaukio k. 1, Jonavos r. sav., LT-55550
Lietuva
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Mobilusis kriogeninis indas (23000 kg) N1
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Neregistruotas.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI-
NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne
BRELUX 100 % suskystintosios medicininės dujos
2
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS
FARMACINĖS
FORMOS
VAISTINIŲ
PREPARATŲ
TAIKANT
SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO
ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Ne
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (CORE
SPC (TOLIAU – SPC))?
Ne
1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006,
NR. 78-305