Bravoxin Injektionssuspension für Rinder und Schafe

国家: 奥地利

语言: 德文

来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有效成分:

CLOSTRIDIUM CHAUVOEI, INAKTIVIERT; CLOSTRIDIUM HAEMOLYTICUM, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); CLOSTRIDIUM NOVYI, TOXOID; CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); CLOSTRIDIUM SEPTICUM, TOXOID; CLOSTRIDIUM SORDELLII, TOXOID; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE)

可用日期:

Intervet GesmbH

ATC代码:

QI02AB01; QI04AB01

INN（国际名称）:

CLOSTRIDIUM CHAUVOEI, INAKTIVIERT; CLOSTRIDIUM HAEMOLYTICUM, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); CLOSTRIDIUM NOVYI, TOXOID; CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); CLOSTRIDIUM SEPTICUM, TOXOID; CLOSTRIDIUM SORDELLII, TOXOID; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE)

处方类型:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

產品總結:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

授权日期:

2021-02-02

资料单张

VRA DE/V/0289/001/A/005 & consequential VNRA
Bravoxin DE+AT 051223
1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bravoxin Injektionssuspension für Rinder und Schafe
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_C. perfringens_
Typ A – (α)-Toxoid
≥
0,5 IE
#
_ _
_C. perfringens _
Typ B & C – (β)-Toxoid
≥
18,2 IE*
_C. perfringens_
Typ D – (ε)-Toxoid
≥
5,3 IE*
_C. chauvoei_
Vollkultur, inaktiviert
≥
90% Schutz **
_C. novyi_
- Toxoid
≥
3,8 IE*
_C. septicum_
- Toxoid
≥
4,6 IE*
_C. tetani_
- Toxoid
≥
4,9 IE*
_C_
.
_ sordellii_
- Toxoid
≥
4,4 E
1
_C. haemolyticum_
- Toxoid
≥
17,4 E
#
* ELISA gemäß Ph. Eur.
1
Firmeninterner ELISA
** Meerschweinchen-Belastungstest gemäß Ph. Eur.
#
_in vitro_
Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von
Schaferythrozyten
ADJUVANS:
Aluminium
1
1
aus Aluminiumkaliumsulfat (Alaun)
3,026 – 4,094 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal
0,05 – 0,18 mg
_ _
Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.
3.
ZIELTIERART(EN)
Rind und Schaf.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Rindern und Schafen gegen Infektionen und
Intoxikationen, verursacht
durch
_Clostridium perfringens_
Typ A,
_C. perfringens_
Typ B,
_C. perfringens_
Typ C,
_C. perfringens_
Typ D,
_ Clostridium chauvoei_
,
_Clostridium novyi_
Typ B,
_Clostridium septicum_
,
_Clostridium sordellii_
und
_Clostridium haemolyticum_
und gegen Tetanus, verursacht durch
_Clostridium tetani_
.
Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen
Infektionen, die durch die oben
genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme
_C. haemolyticum_
bei Schafen).
Beginn der Immunität:
Schaf und Rind: 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung
(ausschließlich belegt durch
serologische Methoden).
Dauer der aktiven Immunität:
VRA DE/V/0289/001/A/005 & consequential VNRA
Bravoxin DE+AT 051223
2
Ausschließlich belegt durch serologische Methoden:
Schaf:
1 Jahr gegen
_C. perfringens_
Typ A, B, C und D,
_C. novyi_
Typ B,
_C. sordellii_
,
_C. _
_tetani;_

产品特点

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bravoxin Injektionssuspension für Rinder und Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_C. perfringens_ Typ A – (α)-Toxoid

0,5 IE
#
_C. perfringens _Typ B & C – (β)-Toxoid

18,2 IE*
_C. perfringens_ Typ D – (ε)-Toxoid

5,3 IE*
_C. chauvoei_ Vollkultur, inaktiviert

90% Schutz **
_C. novyi_ - Toxoid

3,8 IE*
_C. septicum_ - Toxoid

4,6 IE*
_C. tetani_ - Toxoid

4,9 IE*
_C_._ sordellii_ - Toxoid

4,4 E
1
_C. haemolyticum_ - Toxoid

17,4 E
#
* ELISA gemäß Ph. Eur.
1
Firmeninterner ELISA
** Meerschweinchen-Belastungstest gemäß Ph. Eur.
#
_in vitro_ Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von
Schaferythrozyten
ADJUVANS:
Aluminium
1
1
aus Aluminiumkaliumsulfat (Alaun)
3,026 – 4,094 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE
INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE
VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS
WESENTLICH IST
Thiomersal
0,05 – 0,18 mg
Natriumchlorid
Formaldehyd
Wasser für Injektionszwecke
Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Rind und Schaf.
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Rindern und Schafen gegen Infektionen und
Intoxikationen, verursacht
durch _Clostridium perfringens_ Typ A, _C. perfringens_ Typ B, _C.
perfringens_ Typ C, _C. perfringens_
Typ D,_ Clostridium chauvoei_, _Clostridium novyi_ Typ B, _Clostridium
septicum_, _Clostridium sordellii_
und _Clostridium haemolyticum_ und gegen Tetanus, verursacht durch
_Clostridium tetani_.
Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen
Infektionen, die durch die oben
genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme _C.
haemolyticum_ bei Schafen).
Beginn der Immunität:
Schaf und Rind: 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung
(ausschließlich